Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intima-Medial vastagság Útmutató az elsődleges prevencióhoz korai atherosclerosisban szenvedő betegek hozzátartozóinál (IMPRESS)

2013. október 8. frissítette: National University Hospital, Singapore

Intima-Medial vastagság Útmutató az elsődleges prevencióhoz korai atherosclerosisban szenvedő betegek hozzátartozóinál: Az IMPRESS-tanulmány – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az intervenciós csoportban az atheroscleroticus terhelés csökkentését ösztönözze a nyaki verőerekben a kontrollcsoporthoz képest, és ezzel párhuzamosan bemutassa a szív- és érrendszeri és általános egészségi állapot javulását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ateroszklerózisos eseményekkel küzdő betegek nagy részét a közepes kockázatú egyének teszik ki. A probléma csökkentésének akadályai a nem szelektív primer prevenciós stratégia költségére vonatkoznak egy olyan csoportban, ahol a többség nem tart rendezvényeket, valamint az a nehézség, hogy a látszólag jól működő alanyok betartsák az életmódot és a gyógyszeres kezelést.

Egy eredmény-alapú tanulmányhoz nagy számokra lenne szükség, és nem valószínű, hogy a koncepció igazolása nélkül finanszírozható lenne. Ebben a tanulmányban a CIMT-t az ateroszklerotikus állapot és a jövőbeni kardiovaszkuláris események validált helyettesítőjeként fogják használni.

Mint ilyen, ez a tanulmány a CIMT-t fogja használni (a kockázat behatárolójaként és az elsődleges végpontban is), az atheroscleroticus terhelés markere (a betegség folyamata, nem pedig helyettesítője), hogy megoldja azt a megoldatlan kérdést, hogy hogyan lehet a leghatékonyabban kezelni a köztes kockázatot. korai érelmeszesedéses családban előforduló alanyok, az ilyen személyek aktív kezelésre való jobb kiválasztását és az ajánlott életmódváltást egy DMP-stratégiával kombinálva a hosszú távú sikeres alkalmazásuk optimalizálása érdekében.

Az Intima-Media vastagságra vonatkozó útmutatója a korai kezdetű atherosclerosisban (IMPRESS) szenvedő egyének hozzátartozóinak elsődleges megelőzéséről szóló tanulmány a következő nullhipotézist teszteli:

Köztes kockázat esetén az elsőfokú rokonok (pl. A korai érelmeszesedésben szenvedők anyja, apja, testvére vagy nővére) a primer prevenciót célzó CIMT-célú DMP (az IMPRESS beavatkozás), amely intenzívebb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelést foglal magában, nem csökkenti jobban az ateroszklerózisos terhet (a változás alapján CIMT-ben a kiindulási állapottól a nyomon követés befejezéséig), mint a szokásos egészségügyi ellátás a három éves követés során.

A vizsgálat felépítése A vizsgálati hipotéziseket egy randomizált, kontrollált primer prevenciós/beavatkozási vizsgálaton keresztül fogják megvizsgálni, amely során az egyénre szabott DMP-t összehasonlítják olyan középkorú (40-65 éves) alanyok szokásos klinikai ellátásával, akiknek a családjában előfordult korai szív- és érrendszeri betegség, és elhatározták, hogy a következő 5 éven belül közepes kockázatnak van kitéve egy kardiovaszkuláris esemény7, 22.

Tanulmányi Központok

Többközpontú vizsgálatként a résztvevőket három központból toborozzák:

  • Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Ausztrália): felelős helyszíni kutató, Karam Kostner docens
  • Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Ausztrália): felelős helyszíni kutató Dr. Melinda Carrington
  • Nemzeti Egyetemi Egészségügyi Rendszer és Novena Szív Központ (Szingapúr): felelős helyszíni kutató, Desley Hegney professzor

Résztvevők Ezt a vizsgálatot 40-65 éves felnőttekből álló csoportban végzik.

Az IMPRESS Study a következő nullhipotézist teszteli:

Köztes kockázat esetén az elsőfokú rokonok (pl. A korai érelmeszesedésben szenvedők anyja, apja, testvére vagy nővére) a primer prevenciót célzó CIMT-célú DMP (az IMPRESS beavatkozás), amely intenzívebb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelést foglal magában, nem csökkenti jobban az ateroszklerózisos terhet (a változás alapján CIMT-ben a kiindulási állapottól a nyomon követés befejezéséig), mint a szokásos egészségügyi ellátás a három éves követés során.

Elsődleges végpont A vizsgálat hipotézisével összhangban az elsődleges vizsgálati végpont a CIMT-nek a kiindulási értékről három évre történő változása, amelyet egy elvakult törzslaboratórium határoz meg, és a kezelés szándéka alapján elemez, véletlenszerű vizsgálati csoportok elosztása szerint.

Másodlagos végpontok

A másodlagos végpontok a kiindulási értékről három évre változnak a következő változókban:

i) A plakk hossza (artéria nyaki verőér) ii) Belső CIMT iii) Általános egészségi állapot és jólét (az SF-12 18 és az EQ-5D 19 szerint mérve) iv) Mentális egészség (az Arrol 20 +/- CESD 21 szerint ) v) Egészségügyi költségek vi) A cukorbetegségtől eltérő ateroszklerózisos betegségek módosítható kockázati tényezői (pl. dohányzás, diszlipidémia, elhízás és magas vérnyomás) vii) Abszolút kardiovaszkuláris kockázati profil 22 és a cukorbetegség kockázata (a 2-es típusú diabétesz kockázatértékelési eszközzel meghatározottak szerint). AUSDRISK]) 23 pont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
          • Telefonszám: +6563577831
        • Kutatásvezető:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 307506

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai (65 évesnél fiatalabb) érelmeszesedésben szenvedő elsőfokú hozzátartozója (azaz anyja, apja, testvére vagy nővére). Ide tartozik a koszorúér-betegség/akut miokardiális infarktus, a nem vérzéses stroke és a perifériás érbetegség.
  • A 7. Framinghami Kockázati Egyenlet 22 alapján meghatározott "közepes kockázatnak" minősülnek, hogy a következő 5 évben szív- és érrendszeri eseményeket tapasztaljanak.
  • Éljen egy földrajzilag elérhető területen a nyomon követés érdekében (pl. a tanulmányi központ 40 km-es körzetében)
  • Önállóan élnek a közösségben vagy saját otthonukban
  • Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (ez magában foglalja azt a képességet is, hogy folyékonyan érti és beszéljen angolul, és hogy a páciens mentálisan kompetens)

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő atherosclerosisos betegség
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Ellenjavallatok vannak a statin gyógyszerek alkalmazására (beleértve a terhességet és a szoptatást)
  • Nem sikerült írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Ha olyan terminális rosszindulatú daganata van, amely palliatív ellátást igényel, vagy korlátozott a várható élettartama, vagy bármilyen más olyan egészségügyi állapota (beleértve a terhességet is), amely azt a meggyőződést eredményezi (a vizsgálatvezetők szerint), hogy a betegnek nem megfelelő ebben a vizsgálatban részt venni
  • Egy másik klinikai kutatásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód tanácsadás

Minden, az IMPRESS Intervention csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő személyre szabott egészségügyi profilalkotáson esik át. Ezt az egyéni értékelést a klinikán belül végzik el.

Az IMPRESS beavatkozás legfontosabb elemei a következők:

  • Az egészséges életmód népszerűsítése
  • Életmód- és kockázatmódosítás támogatása
  • A kockázatok és a krónikus betegségek aktív önkezelésének ösztönzése
  • Az ellátás koordinációjának javítása
  • Farmakológiai terápia Az intervenciós csoport minden tagja átfogó jelentést kap kockázati állapotáról és ideális céljairól.
Viselkedési: IMPRESS beavatkozás

Az IMPRESS beavatkozás legfontosabb elemei a következők:

  • Az egészséges életmód népszerűsítése
  • Életmód- és kockázatmódosítás támogatása
  • A kockázatok és a krónikus betegségek aktív önkezelésének ösztönzése
  • Az ellátás koordinációjának javítása
  • Farmakológiai terápia
Más nevek:
  • Életmód módosítás
  • Életmód gyógyszer
  • CIMT mérés
  • Statin terápia
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar

Szokásos ellátás Az abszolút kardiovaszkuláris kockázat felmérését követően a szokásos ellátásban résztvevők jelentést kapnak, amelyben felvázolják azokat a területeket, amelyeken javítani lehet az érelmeszesedés megelőzésében.

A szokásos gondozási kezelést illetően nem lesz korlátozás. Ennek megfelelően az atheroscleroticus terhelés elsődleges megelőzésére az egyéni kockázati tényezőkön alapuló standard gyógyszerek felírása a szokásos ellátásban résztvevők 20-30%-ánál várható.

18 hónapos és három éves korban a szokásos gondozási karban dolgozókat ismételt CIMT-mérésekre, patológiákra, abszolút kockázati pontszám kiszámítására és egészséggel kapcsolatos kérdőívekre hívják a strukturált vizsgálati követés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIMT változása az alapértékről három évre
Időkeret: 3 év

Ebben a tanulmányban a CIMT-t az ateroszklerotikus állapot és a jövőbeni kardiovaszkuláris események validált helyettesítőjeként fogják használni.

Mint ilyen, ez a tanulmány a CIMT-t fogja használni (a kockázat behatárolójaként és az elsődleges végpontban is), az atheroscleroticus terhelés markere (a betegség folyamata, nem pedig helyettesítője), hogy megoldja azt a megoldatlan kérdést, hogy hogyan lehet a leghatékonyabban kezelni a köztes kockázatot. olyan személyek, akiknek a családjában előfordult korai érelmeszesedés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
i) Plakk hossza (carotis artéria) ii) Belső CIMT iii) Általános egészség és jólét iv) Mentális egészség v) Egészségügyi költségek vi) Módosítható kockázati tényezők
Időkeret: 3 év
Köztes kockázat esetén az elsőfokú rokonok (pl. A korai érelmeszesedésben szenvedők anyja, apja, testvére vagy nővére) a primer prevenciót célzó CIMT-célú DMP (az IMPRESS beavatkozás), amely intenzívebb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelést foglal magában, nem csökkenti jobban az ateroszklerózisos terhet (a változás alapján CIMT-ben a kiindulási állapottól a nyomon követés befejezéséig), mint a szokásos egészségügyi ellátás a három éves követés során.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB-C/10/005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel