Richtlijnen voor intima-mediale dikte van primaire preventie bij familieleden van patiënten met atherosclerose in een vroeg stadium (IMPRESS)

Individuen met een gemiddeld risico vormen een groot deel van de patiënten die zich presenteren met atherosclerotische gebeurtenissen. De belemmeringen voor het verminderen van dit probleem houden verband met de kosten van een niet-selectieve primaire preventiestrategie bij een groep waarvan de meerderheid geen gebeurtenissen zal hebben, evenals de moeilijkheid om ogenschijnlijk gezonde proefpersonen ertoe te brengen zich te houden aan levensstijl en farmacologische behandeling.

Een op resultaten gebaseerd onderzoek zou grote aantallen vereisen en zou waarschijnlijk niet worden gefinancierd zonder proof of concept. CIMT zal in deze studie worden gebruikt als een gevalideerd surrogaat van atherosclerotische status en toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Als zodanig zal deze studie CIMT gebruiken (als zowel een afbakening van risico als in het primaire eindpunt), een marker van atherosclerotische belasting (het ziekteproces in plaats van een surrogaat), om het onopgeloste probleem aan te pakken over hoe intermediaire risico's het meest efficiënt kunnen worden beheerd. patiënten met een familiegeschiedenis van vroegtijdige atherosclerose door een betere selectie van dergelijke personen voor actieve behandeling en aanbevolen veranderingen in levensstijl te combineren met een DMP-strategie om hun succesvolle toepassing op de langere termijn te optimaliseren.

De Intima-Media dikterichtlijn van Primaire preventie bij familieleden van individuen met Early onSet atherosclerose (IMPRESS) Studie zal de volgende nulhypothese testen:

Bij intermediair risico kunnen eerstegraads familieleden (d.w.z. moeder, vader, broer of zus) van personen met premature atherosclerose, een op CIMT gericht DMP voor primaire preventie (de IMPRESS-interventie) met een intensievere niet-farmacologische en farmacologische behandeling, geen betere vermindering van de atherosclerotische belasting oplevert (zoals bepaald door de verandering in CIMT vanaf baseline tot voltooiing van de follow-up) dan het gebruikelijke zorgmanagement gedurende drie jaar follow-up.

Onderzoeksopzet De onderzoekshypothesen zullen worden onderzocht via een gerandomiseerde, gecontroleerde primaire preventie-/interventiestudie waarbij een geïndividualiseerd DMP wordt vergeleken met de gebruikelijke klinische zorg van proefpersonen van middelbare leeftijd (40-65 jaar oud) met een familiegeschiedenis van vroegtijdige cardiovasculaire aandoeningen en die vastbesloten zijn om een gemiddeld risico hebben op een cardiovasculair voorval binnen de komende 5 jaar7, 22.

Studiecentra

Bij een multicentrische studie worden deelnemers geworven uit drie centra:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australië): verantwoordelijke locatie-onderzoeker Universitair hoofddocent Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/The Alfred Hospital (Melbourne, Australië): verantwoordelijke onderzoeker dr. Melinda Carrington
• National University Health System en Novena Heart Centre (Singapore): verantwoordelijke locatieonderzoeker professor Desley Hegney

Deelnemers Deze studie zal worden uitgevoerd in een groep van 40-65 jaar oude volwassenen.

IMPRESS Study zal de volgende nulhypothese testen:

Bij intermediair risico kunnen eerstegraads familieleden (d.w.z. moeder, vader, broer of zus) van personen met premature atherosclerose, een op CIMT gericht DMP voor primaire preventie (de IMPRESS-interventie) met een intensievere niet-farmacologische en farmacologische behandeling, geen betere vermindering van de atherosclerotische belasting oplevert (zoals bepaald door de verandering in CIMT vanaf baseline tot voltooiing van de follow-up) dan het gebruikelijke zorgmanagement gedurende drie jaar follow-up.

Primair eindpunt In overeenstemming met de onderzoekshypothese is het primaire eindpunt van het onderzoek de verandering in CIMT vanaf baseline tot drie jaar, zoals bepaald door een geblindeerd kernlaboratorium en geanalyseerd op een intention-to-treat-basis volgens willekeurige toewijzing van onderzoeksgroepen.

Secundaire eindpunten

De secundaire eindpunten zijn verandering vanaf baseline tot drie jaar in de volgende variabelen:

i) Plaquelengte (halsslagader) ii) Interne CIMT iii) Algemene gezondheid en welzijn (zoals gemeten door de SF-12 18 en EQ-5D 19) iv) Geestelijke gezondheid (zoals bepaald door de Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Gezondheidszorgkosten vi) Aanpasbare risicofactoren voor andere atherosclerotische aandoeningen dan diabetes (d.w.z. roken, dyslipidemie, obesitas en hypertensie) vii) Absoluut cardiovasculair risicoprofiel 22 en risico op diabetes (zoals bepaald door de Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool [ AUSDRISICO]) Score 23) viii) Diabetische status (zoals bepaald door nuchtere glucose) ix) Mortaliteit door alle oorzaken / cardiovasculaire ziekenhuisopname