Intima-Medial tykkelsesveiledning for primær forebygging hos slektninger til pasienter med tidlig debutert aterosklerose (IMPRESS)

Personer med middels risiko utgjør en stor andel av pasientene som har aterosklerotiske hendelser. Barrierene for å redusere dette problemet er knyttet til utgiftene til en uselektiv primær forebyggingsstrategi blant en gruppe der flertallet ikke vil ha arrangementer, samt vanskeligheten med å få tilsynelatende friske forsøkspersoner til å følge livsstil og farmakologisk behandling.

En resultatbasert studie vil kreve store antall og vil neppe bli finansiert uten proof of concept. CIMT vil bli brukt som et validert surrogat av aterosklerotisk status og fremtidige kardiovaskulære hendelser i denne studien.

Som sådan vil denne studien bruke CIMT (som både en avgrensning av risiko og i det primære endepunktet), en markør for aterosklerotisk byrde (sykdomsprosessen i stedet for et surrogat), for å løse det uløste problemet om hvordan man mest effektivt håndterer mellomrisiko personer med en familiehistorie med prematur aterosklerose ved å kombinere bedre utvalg av slike individer for aktiv behandling og anbefalte livsstilsendringer med en DMP-strategi for å optimere deres vellykkede anvendelse på lengre sikt.

Intima-Media-tykkelsesveiledningen for primær forebygging hos pårørende til individer med tidlig oppstått aterosklerose (IMPRESS)-studien vil teste følgende nullhypotese:

I middels risiko, førstegrads slektninger (dvs. mor, far, bror eller søster) til individer med prematur aterosklerose, en CIMT-målrettet DMP for primær forebygging (IMPRESS-intervensjonen) som inkluderer mer intensiv ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling, gir ingen bedre reduksjon av aterosklerotisk byrde (som bestemt av endringen) i CIMT fra baseline til fullføring av oppfølging) enn vanlig helsebehandling i løpet av tre års oppfølging.

Studiedesign Studiehypotesene vil bli undersøkt via en randomisert kontrollert primær forebyggings-/intervensjonsstudie som sammenligner en individualisert DMP med vanlig klinisk behandling av middelaldrende (40-65 år) personer som har en familiehistorie med prematur hjerte- og karsykdom og er fast bestemt på å ha middels risiko for en kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste 5 årene7, 22.

Studiesentre

Som en multisenterstudie vil deltakerne rekrutteres fra tre sentre:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australia): ansvarlig stedsetterforsker førsteamanuensis Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australia): ansvarlig stedsetterforsker Dr Melinda Carrington
• National University Health System og Novena Heart Center (Singapore): ansvarlig stedsetterforsker professor Desley Hegney

Deltakere Denne studien vil bli utført i en gruppe på 40-65 år gamle voksne.

IMPRESS-studien vil teste følgende nullhypotese:

I middels risiko, førstegrads slektninger (dvs. mor, far, bror eller søster) til individer med prematur aterosklerose, en CIMT-målrettet DMP for primær forebygging (IMPRESS-intervensjonen) som inkluderer mer intensiv ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling, gir ingen bedre reduksjon av aterosklerotisk byrde (som bestemt av endringen) i CIMT fra baseline til fullføring av oppfølging) enn vanlig helsebehandling i løpet av tre års oppfølging.

Primært endepunkt I samsvar med studiehypotesen er det primære studiens endepunkt endring i CIMT fra baseline til tre år, bestemt av et blindet kjernelaboratorium og analysert på intensjon-å-behandle basis i henhold til tilfeldig studiegruppetildeling.

Sekundære sluttpunkter

De sekundære endepunktene endres fra baseline til tre år i følgende variabler:

i) Plakklengde (carotisarterie) ii) Intern CIMT iii) Generell helse og velvære (målt ved SF-12 18 og EQ-5D 19) iv) Mental helse (som bestemt av Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Helsekostnader vi) Modifiserbare risikofaktorer for andre aterosklerotiske sykdommer enn diabetes (dvs. røyking, dyslipidemi, fedme og hypertensjon) vii) Absolutt kardiovaskulær risikoprofil 22 og risiko for diabetes (som bestemt av Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool [ AUSDRISK]) Score 23) viii) Diabetesstatus (bestemt av fastende glukose) ix) Dødelighet av alle årsaker/ kardiovaskulær sykehusinnleggelse