Intima-medial tjockleksvägledning för primär prevention hos släktingar till patienter med tidig debut av ateroskleros (IMPRESS)

Individer med medelrisk står för en stor andel av patienterna med aterosklerotiska händelser. Hindren för att minska detta problem hänför sig till kostnaden för en oselektiv primär preventionsstrategi bland en grupp där majoriteten inte kommer att ha evenemang, samt svårigheten att få till synes friska försökspersoner att följa livsstil och farmakologisk behandling.

En resultatbaserad studie skulle kräva stora antal och skulle sannolikt inte finansieras utan proof of concept. CIMT kommer att användas som ett validerat surrogat av aterosklerotisk status och framtida kardiovaskulära händelser i denna studie.

Som sådan kommer denna studie att använda CIMT (som både en avgränsare av risk och i den primära effektmåttet), en markör för aterosklerotisk börda (sjukdomsprocessen snarare än ett surrogat), för att ta itu med den olösta frågan om hur man mest effektivt hanterar intermediär risk försökspersoner med en familjehistoria av för tidig ateroskleros genom att kombinera bättre urval av sådana individer för aktiv behandling och rekommenderade livsstilsförändringar med en DMP-strategi för att optimera deras framgångsrika tillämpning på längre sikt.

Intima-Media tjockleksvägledningen för primär prevention hos släktingar till individer med Early debut atherosclerosis (IMPRESS)-studien kommer att testa följande nollhypotes:

I medelrisk, första gradens släktingar (dvs. mor, far, bror eller syster) till individer med för tidig ateroskleros, en CIMT-riktad DMP för primär prevention (IMPRESS-interventionen) som innehåller mer intensiv icke-farmakologisk och farmakologisk behandling, ger ingen bättre minskning av aterosklerotisk börda (som bestäms av förändringen) i CIMT från baslinjen till slutförandet av uppföljningen) än vanlig vårdledning under tre års uppföljning.

Studiedesign Studiehypoteserna kommer att undersökas via en randomiserad kontrollerad primär prevention/interventionsstudie som jämför en individualiserad DMP med vanlig klinisk vård av medelålders (40-65 år gamla) försökspersoner som har en familjehistoria med för tidig hjärt-kärlsjukdom och är fast beslutna att ha en medelrisk för en kardiovaskulär händelse inom de närmaste 5 åren7, 22.

Studiecentrum

Som en multicenterstudie kommer deltagare att rekryteras från tre centra:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australien): ansvarig platsutredare docent Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australien): ansvarig platsutredare Dr Melinda Carrington
• National University Health System och Novena Heart Center (Singapore): ansvarig platsutredare professor Desley Hegney

Deltagare Denna studie kommer att genomföras i en grupp av 40-65 år gamla vuxna.

IMPRESS-studien kommer att testa följande nollhypotes:

I medelrisk, första gradens släktingar (dvs. mor, far, bror eller syster) till individer med för tidig ateroskleros, en CIMT-riktad DMP för primär prevention (IMPRESS-interventionen) som innehåller mer intensiv icke-farmakologisk och farmakologisk behandling, ger ingen bättre minskning av aterosklerotisk börda (som bestäms av förändringen) i CIMT från baslinjen till slutförandet av uppföljningen) än vanlig vårdledning under tre års uppföljning.

Primär slutpunkt I överensstämmelse med studiens hypotes är den primära studiens slutpunkt förändring i CIMT från baslinje till tre år, fastställd av ett blindat kärnlaboratorium och analyserat på basis av intention-to-treat enligt slumpmässig fördelning av studiegruppen.

Sekundära slutpunkter

De sekundära effektmåtten ändras från baslinje till tre år i följande variabler:

i) Placklängd (halspulsådern) ii) Intern CIMT iii) Allmän hälsa och välbefinnande (mätt enligt SF-12 18 och EQ-5D 19) iv) Mental hälsa (enligt bestämt av Arrol 20 +/- CESD 21) ) v) Sjukvårdskostnader vi) Modifierbara riskfaktorer för andra aterosklerotiska sjukdomar än diabetes (d.v.s. rökning, dyslipidemi, fetma och högt blodtryck) vii) Absolut kardiovaskulär riskprofil 22 och risk för diabetes (som fastställs av Riskbedömningsverktyget för typ 2-diabetes [ AUSDRISK]) Poäng 23) viii) Diabetesstatus (bestämt av fasteglukos) ix) Dödlighet av alla orsaker/inläggning på sjukhus