Intima-Medial Tykkelse Vejledning af primær forebyggelse hos pårørende til patienter med tidligt indsættende åreforkalkning (IMPRESS)

Individer i mellemrisiko udgør en stor del af patienter, der præsenterer sig med aterosklerotiske hændelser. Barriererne for at reducere dette problem relaterer sig til bekostning af en uselektiv primær forebyggelsesstrategi blandt en gruppe, hvor flertallet ikke vil have arrangementer, samt vanskeligheden ved at få tilsyneladende raske forsøgspersoner til at overholde livsstil og farmakologisk ledelse.

En resultatbaseret undersøgelse ville kræve et stort antal og ville sandsynligvis ikke blive finansieret uden proof of concept. CIMT vil blive brugt som et valideret surrogat af aterosklerotisk status og fremtidige kardiovaskulære hændelser i denne undersøgelse.

Som sådan vil denne undersøgelse bruge CIMT (som både en afgrænsning af risiko og i det primære endepunkt), en markør for aterosklerotisk byrde (sygdomsprocessen snarere end et surrogat), til at løse det uløste problem om, hvordan man mest effektivt håndterer mellemliggende risiko forsøgspersoner med en familiehistorie med for tidlig åreforkalkning ved at kombinere bedre udvælgelse af sådanne individer til aktiv behandling og anbefalede livsstilsændringer med en DMP-strategi for at optimere deres vellykkede anvendelse på længere sigt.

Intima-Media-tykkelsesvejledningen for primær forebyggelse hos pårørende til personer med tidligt opstået aterosklerose (IMPRESS)-undersøgelsen vil teste følgende nulhypotese:

I mellemrisiko er førstegradsslægtninge (dvs. mor, far, bror eller søster) til personer med for tidlig åreforkalkning, en CIMT-målrettet DMP til primær forebyggelse (IMPRESS-interventionen), der inkorporerer mere intensiv ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling, giver ingen bedre reduktion af aterosklerotisk byrde (som bestemt af ændringen) i CIMT fra baseline til opfølgningsafslutning) end sædvanlig sundhedspleje i løbet af tre års opfølgning.

Studiedesign Studiehypoteserne vil blive undersøgt via et randomiseret, kontrolleret primært forebyggelses-/interventionsforsøg, der sammenligner en individualiseret DMP med sædvanlig klinisk pleje af midaldrende (40-65 år) forsøgspersoner, som har en familiehistorie med for tidlig hjerte-kar-sygdom og er fast besluttet på at være i mellemrisiko for en kardiovaskulær hændelse inden for de næste 5 år7, 22.

Studiecentre

Som en multicenterundersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret fra tre centre:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australien): ansvarlig stedsundersøger lektor Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australien): ansvarlig stedsforsker Dr. Melinda Carrington
• National University Health System og Novena Heart Center (Singapore): ansvarlig stedsforsker professor Desley Hegney

Deltagere Denne undersøgelse vil blive udført i en gruppe af 40-65 årige voksne.

IMPRESS Study vil teste følgende nulhypotese:

I mellemrisiko er førstegradsslægtninge (dvs. mor, far, bror eller søster) til personer med for tidlig åreforkalkning, en CIMT-målrettet DMP til primær forebyggelse (IMPRESS-interventionen), der inkorporerer mere intensiv ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling, giver ingen bedre reduktion af aterosklerotisk byrde (som bestemt af ændringen) i CIMT fra baseline til opfølgningsafslutning) end sædvanlig sundhedspleje i løbet af tre års opfølgning.

Primært endepunkt I overensstemmelse med undersøgelsens hypotese er det primære endepunkt for undersøgelsen ændring i CIMT fra baseline til tre år, som bestemt af et blindet kernelaboratorium og analyseret på en intention-to-treat-basis i henhold til tilfældig tildeling af undersøgelsesgruppe.

Sekundære slutpunkter

De sekundære endepunkter ændres fra baseline til tre år i følgende variabler:

i) Plaklængde (carotisarterie) ii) Intern CIMT iii) Generel sundhed og velvære (målt ved SF-12 18 og EQ-5D 19) iv) Mental sundhed (som bestemt af Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Udgifter til sundhedspleje vi) Modificerbare risikofaktorer for andre aterosklerotiske sygdomme end diabetes (dvs. rygning, dyslipidæmi, fedme og hypertension) vii) Absolut kardiovaskulær risikoprofil 22 og risiko for diabetes (som bestemt af Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool [ AUSDRISK]) Score 23) viii) Diabetesstatus (som bestemt ved fastende glukose) ix) Dødelighed af alle årsager/ kardiovaskulær indlæggelse