Intima-Medial Thickness -opastus primaariehkäisyssä varhain alkanutta ateroskleroosia sairastavien potilaiden omaisille (IMPRESS)
Intima-Medial paksuusopastus primaariehkäisyn varhaisen alkaneen ateroskleroosin potilaiden omaisille: IMPRESS-tutkimus – monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskitason riskiryhmiin kuuluvat henkilöt muodostavat suuren osan potilaista, joilla on ateroskleroottisia tapahtumia. Tämän ongelman vähentämisen esteet liittyvät epäselektiivisen primaarisen ennaltaehkäisystrategian kustannuksiin sellaisessa ryhmässä, jossa enemmistöllä ei ole tapahtumia, sekä vaikeuksiin saada näennäisesti terveitä koehenkilöitä noudattamaan elämäntapoja ja lääkehoitoa.
Tulospohjainen tutkimus vaatisi suuria määriä, eikä sitä todennäköisesti rahoitettaisi ilman konseptin näyttöä. CIMT:tä käytetään tässä tutkimuksessa validoituna korvikkeena ateroskleroottiselle tilalle ja tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille.
Sellaisenaan tässä tutkimuksessa käytetään CIMT:tä (sekä riskin määrittäjänä että ensisijaisena päätepisteenä), ateroskleroottisen taakan (sairausprosessin sijaan korvikkeen) merkkiä, ratkaisemaan ratkaisematon kysymys siitä, kuinka tehokkaimmin hallita väliriskiä. koehenkilöt, joiden suvussa on ollut ennenaikainen ateroskleroosi, yhdistämällä tällaisten henkilöiden parempi valinta aktiiviseen hoitoon ja suositellut elämäntapamuutokset DMP-strategiaan optimoidakseen niiden menestyksekkään käytön pitkällä aikavälillä.
Intima-Media paksuusopastus primaariseen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on varhain alkanut ateroskleroosi (IMPRESS) -tutkimuksessa testataan seuraava nollahypoteesi:
Keskitason riskissä ensimmäisen asteen sukulaiset (esim. ennenaikaista ateroskleroosia sairastavien henkilöiden äiti, isä, veli tai sisar), CIMT-kohdennettu DMP primaariseen ehkäisyyn (IMPRESS-interventio), joka sisältää tehokkaamman ei-farmakologisen ja farmakologisen hoidon, ei vähennä parempaa ateroskleroottista taakkaa (muutos määrittää CIMT:ssä lähtötilanteesta seurannan loppuun asti) kuin tavallista terveydenhuollon hallintaa kolmen vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimushypoteesit tutkitaan satunnaistetulla kontrolloidulla primaarisella ehkäisy-/interventiotutkimuksella, jossa verrataan yksilöllistä DMP:tä tavanomaiseen kliiniseen hoitoon keski-ikäisillä (40–65-vuotiailla) potilailla, joiden suvussa on ollut ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti ja jotka ovat päättäneet sinulla on keskitasoinen riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma seuraavien 5 vuoden aikana7, 22.
Opintokeskukset
Monikeskustutkimuksena osallistujia rekrytoidaan kolmesta keskuksesta:
- Prinsessa Alexandra Hospital (Brisbane, Australia): vastuullinen tutkija apulaisprofessori Karam Kostner
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute / Alfred Hospital (Melbourne, Australia): vastaava tutkija tohtori Melinda Carrington
- National University Health System ja Novena Heart Center (Singapore): vastuullinen tutkija professori Desley Hegney
Osallistujat Tämä tutkimus tehdään 40-65-vuotiaiden aikuisten ryhmässä.
IMPRESS Study testaa seuraavan nollahypoteesin:
Keskitason riskissä ensimmäisen asteen sukulaiset (esim. ennenaikaista ateroskleroosia sairastavien henkilöiden äiti, isä, veli tai sisar), CIMT-kohdennettu DMP primaariseen ehkäisyyn (IMPRESS-interventio), joka sisältää tehokkaamman ei-farmakologisen ja farmakologisen hoidon, ei vähennä parempaa ateroskleroottista taakkaa (muutos määrittää CIMT:ssä lähtötilanteesta seurannan loppuun asti) kuin tavallista terveydenhuollon hallintaa kolmen vuoden seurannan aikana.
Ensisijainen päätepiste Tutkimushypoteesin mukaisesti ensisijainen tutkimuksen päätepiste on CIMT:n muutos lähtötilanteesta kolmeen vuoteen, kuten sokkoutetussa ydinlaboratoriossa määritetään ja joka analysoidaan hoitoaikeen perusteella satunnaisten tutkimusryhmien jakamisen mukaan.
Toissijaiset päätepisteet
Toissijaiset päätepisteet ovat muutos lähtötasosta kolmeen vuoteen seuraavissa muuttujissa:
i) Plakin pituus (kaulavaltimo) ii) Sisäinen CIMT iii) Yleinen terveys ja hyvinvointi (mitattu SF-12 18:lla ja EQ-5D 19:llä) iv) Mielenterveys (määritetty Arrol 20 +/- CESD 21:n mukaan ) v) Terveydenhuollon kustannukset vi) Muiden ateroskleroottisten sairauksien kuin diabeteksen muokattavissa olevat riskitekijät (eli tupakointi, dyslipidemia, liikalihavuus ja verenpainetauti) vii) Absoluuttinen kardiovaskulaarinen riskiprofiili 22 ja diabeteksen riski (määritetty tyypin 2 diabeteksen riskinarviointityökalulla [ AUSDRISK]) Pisteet 23) viii) Diabeettinen tila (määritettynä paastoglukoosilla) ix) Kuolleisuus kaikista syistä / sydän- ja verisuonihoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
- Puhelinnumero: +6563577831
-
Päätutkija:
- Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling L Hsi, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 67725283
- Sähköposti: mdcllh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 307506
- Rekrytointi
- Novena heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Lee, Dr
- Puhelinnumero: 6397-2004
- Sähköposti: appt@novenaheartcentre.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen (eli äiti, isä, veli tai sisar), jolla on ennenaikainen (alkaen alle 65-vuotiaana) ateroskleroosi. Näitä ovat sepelvaltimotauti/akuutti sydäninfarkti, ei-hemorraginen aivohalvaus ja perifeerinen verisuonisairaus.
- luokitellaan "keskimääräiseksi riskiksi" kokea sydän- ja verisuonitapahtuma seuraavan viiden vuoden aikana Framinghamin riskiyhtälön 7, 22 mukaan
- Asu maantieteellisesti saavutettavalla alueella seurantaa varten (esim. 40 km säteellä opintokeskuksesta)
- Asuvat itsenäisesti yhteisössä tai omassa kodissaan
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (tämä sisältää kyvyn ymmärtää ja puhua englantia sujuvasti ja että potilas on henkisesti pätevä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ateroskleroottinen sairaus
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Sinulla on vasta-aiheita statiinilääkkeiden käytölle (mukaan lukien raskaus ja imetys)
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
- Sinulla on palliatiivista hoitoa vaativa terminaalinen pahanlaatuinen kasvain tai rajallinen elinajanodote tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien raskaus), joka johtaa siihen uskomukseen (päätutkijoiden mukaan), että potilaan ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Kaikille IMPRESS Intervention -ryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään räätälöity terveysprofilointi. Tämä yksilöllinen arviointi suoritetaan klinikan tiloissa. IMPRESS-intervention avainelementtejä ovat:
|
IMPRESS-intervention avainelementtejä ovat:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoito Absoluuttisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin jälkeen tavallisen hoidon osallistujille tarjotaan raportti, jossa hahmotellaan alueita, joilla voitaisiin tehdä parannuksia ateroskleroottisen taakan ehkäisemiseksi. Tavanomaiseen hoitoon ei tehdä rajoituksia. Sellaisenaan ateroskleroottisen taakan primaarisen ennaltaehkäisyn tavanomaisten lääkkeiden määrääminen yksilöllisten riskitekijöiden perusteella on odotettavissa 20-30 %:lla tavanomaiseen hoitoon osallistuneista. 18 kuukauden ja kolmen vuoden iässä tavallisessa hoitoryhmässä olevat kutsutaan toistuviin CIMT-mittauksiin, patologiaan, absoluuttisen riskin pisteytyslaskentaan ja terveyteen liittyviin kyselylomakkeisiin osana strukturoitua tutkimuksen seurantaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIMT:n muutos lähtötasosta kolmeen vuoteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CIMT:tä käytetään tässä tutkimuksessa validoituna korvikkeena ateroskleroottiselle tilalle ja tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa käytetään CIMT:tä (sekä riskin määrittäjänä että ensisijaisena päätepisteenä), ateroskleroottisen taakan (sairausprosessin sijaan korvikkeen) merkkiä, ratkaisemaan ratkaisematon kysymys siitä, kuinka tehokkaimmin hallita väliriskiä. henkilöt, joiden suvussa on ollut ennenaikainen ateroskleroosi |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
i) Plakin pituus (kaulavaltimo) ii) Sisäinen CIMT iii) Yleinen terveys ja hyvinvointi iv) Mielenterveys v) Terveydenhuollon kustannukset vi) Muokattavat riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskitason riskissä ensimmäisen asteen sukulaiset (esim.
ennenaikaista ateroskleroosia sairastavien henkilöiden äiti, isä, veli tai sisar), CIMT-kohdennettu DMP primaariseen ehkäisyyn (IMPRESS-interventio), joka sisältää tehokkaamman ei-farmakologisen ja farmakologisen hoidon, ei vähennä parempaa ateroskleroottista taakkaa (muutos määrittää CIMT:ssä lähtötilanteesta seurannan loppuun asti) kuin tavallista terveydenhuollon hallintaa kolmen vuoden seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB-C/10/005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .