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조기 발병 동맥경화증 환자의 친척에서 일차 예방의 내막-중간 두께 지침 (IMPRESS)

2013년 10월 8일 업데이트: National University Hospital, Singapore

조기 발병 죽상동맥경화증 환자의 친척에 대한 일차 예방의 내막-중간 두께 지침: IMPRESS 연구 - 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 중재군에서 경동맥 내 죽상경화성 부담의 감소를 유도하고 일반적인 치료와 비교하여 심혈관 및 전반적인 건강 상태의 병렬 개선을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간 위험에 처한 개체는 죽상동맥경화 사건을 나타내는 환자의 상당 부분을 차지합니다. 이 문제를 줄이는 데 장애가 되는 것은 대다수가 사건이 발생하지 않는 그룹에서 비선택적 일차 예방 전략의 비용과 라이프스타일 및 약리학적 관리를 준수하기 위해 겉보기에 건강해 보이는 피험자를 확보하는 어려움과 관련이 있습니다.

결과 기반 연구는 많은 수의 연구를 필요로 하며 개념 증명 없이 자금을 지원받을 가능성이 낮습니다. CIMT는 이 연구에서 죽상동맥경화증 상태 및 향후 심혈관 사건의 검증된 대용물로 사용될 것입니다.

이와 같이, 이 연구는 중간 위험을 가장 효율적으로 관리하는 방법에 대한 해결되지 않은 문제를 해결하기 위해 죽상동맥경화 부담(대리물이 아닌 질병 과정)의 마커인 CIMT(위험의 묘사자이자 1차 종점)를 사용할 것입니다. 조기 죽상동맥경화증의 가족력이 있는 피험자에게 적극적인 치료를 위한 더 나은 선택과 DMP 전략을 권장하는 라이프스타일 변화를 결합하여 장기적으로 성공적인 적용을 최적화합니다.

조기 발병 죽상동맥경화증(IMPRESS) 연구가 있는 개인의 친척의 일차 예방에 대한 Intima-Media 두께 지침은 다음 귀무 가설을 테스트합니다.

중간 위험도에서는 직계 가족(즉, 조기 예방을 위한 CIMT 표적 DMP(IMPRESS 중재)는 조기 죽상경화증 환자의 어머니, 아버지, 형제 또는 자매)보다 집중적인 비약물학적 및 약리학적 관리를 통합하여 죽상경화성 부담을 더 잘 감소시키지 못합니다(변화에 의해 결정됨). 기준선에서 후속 완료까지 CIMT에서) 3년 후속 조치 동안 일반적인 건강 관리보다.

연구 설계 연구 가설은 조기 심혈관 질환의 가족력이 있고 다음과 같이 결정된 중년(40-65세) 피험자의 일반적인 임상 치료와 개별화된 DMP를 비교하는 무작위 통제 1차 예방/중재 시험을 통해 조사됩니다. 향후 5년 이내에 심혈관 사건의 중간 위험에 처해야 합니다7, 22.

스터디 센터

다기관 연구로서 참가자는 다음 세 센터에서 모집됩니다.

  • 프린세스 알렉산드라 병원(호주 브리즈번): 담당 현장 조사관 Karam Kostner 부교수
  • Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australia): 담당 현장 조사자 Dr Melinda Carrington
  • National University Health System 및 Novena Heart Center(싱가포르): 담당 현장 조사관 Desley Hegney 교수

참가자 이 연구는 40-65세 성인 그룹에서 실시됩니다.

IMPRESS 연구는 다음 귀무 가설을 테스트합니다.

중간 위험도에서는 직계 가족(즉, 조기 예방을 위한 CIMT 표적 DMP(IMPRESS 중재)는 조기 죽상경화증 환자의 어머니, 아버지, 형제 또는 자매)보다 집중적인 비약물학적 및 약리학적 관리를 통합하여 죽상경화성 부담을 더 잘 감소시키지 못합니다(변화에 의해 결정됨). 기준선에서 후속 완료까지 CIMT에서) 3년 후속 조치 동안 일반적인 건강 관리보다.

1차 종료점 연구 가설과 일관되게, 1차 연구 종료점은 맹검 핵심 실험실에서 결정하고 무작위 연구 그룹 할당에 따라 치료 의도 기준으로 분석한 기준선에서 3년까지의 CIMT 변화입니다.

보조 끝점

2차 종료점은 다음 변수에서 기준선에서 3년으로 변경됩니다.

i) 플라크 길이(경동맥) ii) 내부 CIMT iii) 일반 건강 및 복지(SF-12 18 및 EQ-5D 19로 측정) iv) 정신 건강(Arrol 20 +/- CESD 21로 측정) ) v) 건강 관리 비용 vi) 당뇨병 이외의 죽상경화성 질환(예: 흡연, 이상지질혈증, 비만 및 고혈압)에 대한 수정 가능한 위험 요소 vii) 절대적 심혈관 위험 프로필 22 및 당뇨병 위험(제2형 당뇨병 위험 평가 도구에 의해 결정됨) [ AUSDRISK]) 점수 23) viii) 당뇨병 상태(공복 혈당으로 결정) ix) 모든 원인으로 인한 사망/심혈관 입원

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
          • 전화번호: +6563577831
        • 수석 연구원:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 307506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 친척(즉, 어머니, 아버지, 형제 또는 자매)이 조기(65세 미만 발병) 죽상동맥경화증을 앓고 있습니다. 여기에는 관상 동맥 질환/급성 심근 경색, 비출혈성 뇌졸중 및 말초 혈관 질환이 포함됩니다.
  • Framingham Risk Equation 7, 22를 통해 결정된 바와 같이 향후 5년 내에 심혈관 사건을 경험할 "중간 위험"으로 분류됩니다.
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능한 지역 내에 거주(예: 연구센터 반경 40km 이내)
  • 지역 사회 또는 자신의 집에서 독립적으로 생활하고 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다(여기에는 영어를 유창하게 이해하고 말할 수 있는 능력과 환자가 정신적으로 유능함을 포함합니다).

제외 기준:

  • 기존 죽상경화성 질환
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 스타틴 약물 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(임신 및 모유 수유 포함)
  • 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 완화 치료가 필요한 말기 악성 종양, 기대 수명 제한 또는 환자가 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다는 믿음(수석 조사관이 판단)을 초래하는 기타 의학적 상태(임신 포함)가 있음
  • 다른 임상 연구 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활 상담

IMPRESS 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 맞춤형 건강 프로파일링을 받게 됩니다. 이 개별 평가는 클리닉 환경 내에서 수행됩니다.

IMPRESS 개입의 핵심 요소는 다음과 같습니다.

  • 건강한 라이프 스타일 촉진
  • 라이프 스타일 및 위험 수정 지원
  • 위험 및 만성질환에 대한 능동적 자기관리 장려
  • 치료 조정 개선
  • 약물 치료 개입 그룹의 모든 개인은 위험 상태와 이상적인 목표에 대한 포괄적인 보고서를 받게 됩니다.
행동: 임프레스 개입

IMPRESS 개입의 핵심 요소는 다음과 같습니다.

  • 건강한 라이프 스타일 촉진
  • 라이프 스타일 및 위험 수정 지원
  • 위험 및 만성질환에 대한 능동적 자기관리 장려
  • 치료 조정 개선
  • 약리 요법
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정
  • 생활약물
  • CIMT 측정
  • 스타틴 요법
간섭 없음: 평상시의 케어 암

일반적인 치료 절대적 심혈관 위험도를 평가한 후 일반적인 치료 참여자에게는 죽상경화성 부담을 예방하기 위해 개선할 수 있는 영역을 요약한 보고서가 제공됩니다.

일반적인 치료 관리와 관련하여 제한이 없습니다. 이와 같이 개인별 위험인자에 따른 죽상동맥경화증 부담의 1차 예방을 위한 표준약 처방은 일반의료 참여자의 20-30%에서 예상된다.

18개월 및 3년에 일반적인 치료 부문에 있는 사람들은 반복적인 CIMT 측정, 병리학, 절대 위험 점수 계산 및 구조화된 연구 후속 조치의 일환으로 건강 관련 설문지를 받도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3년으로의 CIMT 변화
기간: 3 년

CIMT는 이 연구에서 죽상동맥경화증 상태 및 향후 심혈관 사건의 검증된 대용물로 사용될 것입니다.

이와 같이 이 연구에서는 죽상동맥경화증 부담(대리물이 아닌 질병 과정)의 마커인 CIMT(위험의 묘사자이자 1차 종점)를 사용하여 중간 위험을 가장 효율적으로 관리하는 방법에 대한 미해결 문제를 해결할 것입니다. 조기 죽상동맥경화증의 가족력이 있는 피험자
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
i) 플라크 길이(경동맥) ii) 내부 CIMT iii) 일반 건강 및 웰빙 iv) 정신 건강 v) 의료 비용 vi) 수정 가능한 위험 요소
기간: 3 년
중간 위험도에서는 직계 가족(즉, 조기 예방을 위한 CIMT 표적 DMP(IMPRESS 중재)는 조기 죽상경화증 환자의 어머니, 아버지, 형제 또는 자매)보다 집중적인 비약물학적 및 약리학적 관리를 통합하여 죽상경화성 부담을 더 잘 감소시키지 못합니다(변화에 의해 결정됨). 기준선에서 후속 완료까지 CIMT에서) 3년 후속 조치 동안 일반적인 건강 관리보다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB-C/10/005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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