Guía de prevención primaria del grosor íntima-medial en familiares de pacientes con aterosclerosis de aparición temprana (IMPRESS)

Las personas con riesgo intermedio representan una gran proporción de pacientes que presentan eventos ateroscleróticos. Las barreras para reducir este problema se relacionan con el costo de una estrategia de prevención primaria no selectiva entre un grupo donde la mayoría no tendrá eventos, así como la dificultad de lograr que los sujetos aparentemente bien se adhieran al estilo de vida y al manejo farmacológico.

Un estudio basado en resultados requeriría un gran número y es poco probable que se financie sin una prueba de concepto. CIMT se utilizará como sustituto validado del estado aterosclerótico y eventos cardiovasculares futuros en este estudio.

Como tal, este estudio utilizará la CIMT (tanto como delineador de riesgo como en el criterio principal de valoración), un marcador de la carga aterosclerótica (el proceso de la enfermedad en lugar de un sustituto), para abordar el problema no resuelto sobre cómo manejar de manera más eficiente el riesgo intermedio. sujetos con antecedentes familiares de aterosclerosis prematura mediante la combinación de una mejor selección de tales individuos para el tratamiento activo y los cambios de estilo de vida recomendados con una estrategia DMP para optimizar su aplicación exitosa a largo plazo.

La guía de espesor íntima-media de prevención primaria en familiares de personas con aterosclerosis de inicio temprano (IMPRESS) probará la siguiente hipótesis nula:

En riesgo intermedio, familiares de primer grado (es decir, madre, padre, hermano o hermana) de personas con aterosclerosis prematura, un DMP dirigido por CIMT para la prevención primaria (la intervención IMPRESS) que incorpora un manejo farmacológico y no farmacológico más intensivo, no proporciona una mejor reducción de la carga aterosclerótica (según lo determinado por el cambio en CIMT desde el inicio hasta la finalización del seguimiento) que la atención médica habitual durante los tres años de seguimiento.

Diseño del estudio Las hipótesis del estudio se examinarán a través de un ensayo aleatorizado controlado de prevención/intervención primaria que compare un DMP individualizado con la atención clínica habitual de sujetos de mediana edad (40-65 años) que tienen antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura y están decididos a estar en riesgo intermedio de un evento cardiovascular en los próximos 5 años7, 22.

Centros de estudio

Como estudio multicéntrico, los participantes serán reclutados de tres centros:

• Hospital Princess Alexandra (Brisbane, Australia): investigador responsable del sitio Profesor asociado Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/The Alfred Hospital (Melbourne, Australia): investigadora responsable del sitio Dra. Melinda Carrington
• Sistema de Salud de la Universidad Nacional y Novena Heart Center (Singapur): investigador responsable del sitio Profesor Desley Hegney

Participantes Este estudio se llevará a cabo en un grupo de adultos de 40 a 65 años.

El estudio IMPRESS probará la siguiente hipótesis nula:

En riesgo intermedio, familiares de primer grado (es decir, madre, padre, hermano o hermana) de personas con aterosclerosis prematura, un DMP dirigido por CIMT para la prevención primaria (la intervención IMPRESS) que incorpora un manejo farmacológico y no farmacológico más intensivo, no proporciona una mejor reducción de la carga aterosclerótica (según lo determinado por el cambio en CIMT desde el inicio hasta la finalización del seguimiento) que la atención médica habitual durante los tres años de seguimiento.

Criterio de valoración principal De acuerdo con la hipótesis del estudio, el criterio de valoración principal del estudio es el cambio en el CIMT desde el inicio hasta los tres años, determinado por un laboratorio central cegado y analizado por intención de tratar según la asignación aleatoria del grupo de estudio.

Puntos finales secundarios

Los criterios de valoración secundarios son el cambio desde el inicio hasta los tres años en las siguientes variables:

i) Longitud de la placa (arteria carótida) ii) CIMT interno iii) Salud y bienestar general (según lo medido por SF-12 18 y EQ-5D 19) iv) Salud mental (según lo determinado por Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Costos de atención médica vi) Factores de riesgo modificables para la enfermedad aterosclerótica distinta de la diabetes (es decir, tabaquismo, dislipidemia, obesidad e hipertensión) vii) Perfil de riesgo cardiovascular absoluto 22 y riesgo de diabetes (según lo determinado por la Herramienta de evaluación de riesgo de diabetes tipo 2 [ AUSDRISK]) Puntuación 23) viii) Estado diabético (determinado por glucosa en ayunas) ix) Mortalidad por todas las causas/hospitalización cardiovascular