Intima-mediální tloušťka Doporučení primární prevence u příbuzných pacientů s časnou aterosklerózou (IMPRESS)

Jedinci se středním rizikem tvoří velkou část pacientů s aterosklerotickými příhodami. Překážky omezující tento problém se týkají nákladů na neselektivní strategii primární prevence ve skupině, kde většina nebude mít žádné příhody, a také obtížnost přimět subjekty, které jsou zdánlivě zdravé, k dodržování životního stylu a farmakologického managementu.

Studie založená na výsledcích by vyžadovala velký počet a bylo by nepravděpodobné, že by byla financována bez prokázání koncepce. CIMT bude v této studii použita jako ověřená náhrada aterosklerotického stavu a budoucích kardiovaskulárních příhod.

Jako taková bude tato studie používat CIMT (jako ukazatel rizika i jako primární cíl), marker aterosklerotické zátěže (spíše proces onemocnění než náhradní), k řešení nevyřešeného problému, jak nejúčinněji řídit střední riziko. subjektů s rodinnou anamnézou předčasné aterosklerózy kombinací lepšího výběru takových jedinců pro aktivní léčbu a doporučených změn životního stylu se strategií DMP pro optimalizaci jejich úspěšné aplikace v dlouhodobém horizontu.

Pokyny pro tloušťku Intima-Media primární prevence u příbuzných jedinců s aterosklerózou s časným nástupem (IMPRESS) budou testovat následující nulovou hypotézu:

U středního rizika příbuzní prvního stupně (tj. matka, otec, bratr nebo sestra) jedinců s předčasnou aterosklerózou, CIMT-cílená DMP pro primární prevenci (intervence IMPRESS) zahrnující intenzivnější nefarmakologickou a farmakologickou léčbu, neposkytuje lepší snížení aterosklerotické zátěže (jak je určeno změnou v CIMT od výchozího stavu do ukončení následného sledování) než obvyklý management zdravotní péče během tříletého sledování.

Návrh studie Hypotézy studie budou zkoumány prostřednictvím randomizované kontrolované studie primární prevence/intervence srovnávající individualizovanou DMP s obvyklou klinickou péčí o subjekty středního věku (40–65 let), kteří mají v rodinné anamnéze předčasné kardiovaskulární onemocnění a jsou rozhodnuti mít střední riziko kardiovaskulární příhody během příštích 5 let7, 22.

Studijní centra

V rámci multicentrické studie budou účastníci rekrutováni ze tří center:

• Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Austrálie): odpovědný řešitel pracoviště docent Karam Kostner
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Austrálie): odpovědná výzkumná pracovnice Dr Melinda Carrington
• Národní univerzitní zdravotnický systém a novéna Heart Center (Singapur): odpovědný výzkumný pracovník, profesor Desley Hegney

Účastníci Tato studie bude provedena na skupině dospělých ve věku 40–65 let.

IMPRESS Study otestuje následující nulovou hypotézu:

U středního rizika příbuzní prvního stupně (tj. matka, otec, bratr nebo sestra) jedinců s předčasnou aterosklerózou, CIMT-cílená DMP pro primární prevenci (intervence IMPRESS) zahrnující intenzivnější nefarmakologickou a farmakologickou léčbu, neposkytuje lepší snížení aterosklerotické zátěže (jak je určeno změnou v CIMT od výchozího stavu do ukončení následného sledování) než obvyklý management zdravotní péče během tříletého sledování.

Primární koncový bod V souladu s hypotézou studie je primárním koncovým bodem studie změna CIMT z výchozí hodnoty na tři roky, jak bylo stanoveno zaslepenou základní laboratoří a analyzováno na základě záměru léčit podle náhodného rozdělení do studijní skupiny.

Sekundární koncové body

Sekundárními cílovými body jsou změny z výchozího stavu na tři roky v následujících proměnných:

i) Délka plaku (krční tepna) ii) Vnitřní CIMT iii) Celkové zdraví a pohoda (měřeno pomocí SF-12 18 a EQ-5D 19) iv) Duševní zdraví (určené podle Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Náklady na zdravotní péči vi) Upravitelné rizikové faktory pro aterosklerotické onemocnění jiné než diabetes (tj. kouření, dyslipidémie, obezita a hypertenze) vii) Profil absolutního kardiovaskulárního rizika 22 a riziko diabetu (jak je stanoveno nástrojem pro hodnocení rizika diabetu 2. AUSDRISK]) Skóre 23) viii) Diabetický stav (stanovený pomocí glukózy nalačno) ix) Úmrtnost ze všech příčin/ kardiovaskulární hospitalizace