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Épaisseur intima-médiale Orientation de la prévention primaire chez les proches de patients atteints d'athérosclérose précoce (IMPRESS)

8 octobre 2013 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Guide d'épaisseur intima-médiale de la prévention primaire chez les parents de patients atteints d'athérosclérose précoce : l'étude IMPRESS - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de cette étude est de provoquer une réduction de la charge athéroscléreuse dans les artères carotides dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin et de démontrer des améliorations parallèles de l'état de santé cardiovasculaire et général par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes à risque intermédiaire représentent une grande proportion des patients présentant des événements athérosclérotiques. Les obstacles à la réduction de ce problème sont liés au coût d'une stratégie de prévention primaire non sélective au sein d'un groupe où la majorité n'aura pas d'événements, ainsi qu'à la difficulté d'amener des sujets apparemment en bonne santé à adhérer au mode de vie et à la gestion pharmacologique.

Une étude basée sur les résultats nécessiterait de grands nombres et serait peu susceptible d'être financée sans preuve de concept. La CIMT sera utilisée comme substitut validé du statut athéroscléreux et des événements cardiovasculaires futurs dans cette étude.

En tant que telle, cette étude utilisera la CIMT (à la fois comme délinéateur de risque et comme critère d'évaluation principal), un marqueur de la charge athéroscléreuse (le processus de la maladie plutôt qu'un substitut), pour résoudre le problème non résolu de la manière de gérer le plus efficacement le risque intermédiaire. sujets ayant des antécédents familiaux d'athérosclérose précoce en combinant une meilleure sélection de ces personnes pour un traitement actif et des changements de mode de vie recommandés avec une stratégie DMP pour optimiser leur application réussie à plus long terme.

Le guide d'épaisseur Intima-Media de la prévention primaire chez les parents de personnes atteintes d'athérosclérose précoce (IMPRESS) étudiera l'hypothèse nulle suivante :

Dans le risque intermédiaire, les parents au premier degré (c.-à-d. mère, père, frère ou sœur) d'individus atteints d'athérosclérose prématurée, un DMP ciblé CIMT pour la prévention primaire (l'intervention IMPRESS) incorporant une gestion non pharmacologique et pharmacologique plus intensive, ne fournit pas une meilleure réduction de la charge athéroscléreuse (telle que déterminée par le changement dans la CIMT de la ligne de base à la fin du suivi) que la gestion habituelle des soins de santé pendant le suivi de trois ans.

Conception de l'étude Les hypothèses de l'étude seront examinées via un essai randomisé contrôlé de prévention/intervention primaire comparant un DMP individualisé aux soins cliniques habituels de sujets d'âge moyen (40 à 65 ans) qui ont des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée et sont déterminés à être à risque intermédiaire d'événement cardiovasculaire dans les 5 prochaines années7, 22.

Centres d'études

En tant qu'étude multicentrique, les participants seront recrutés dans trois centres :

  • Princess Alexandra Hospital (Brisbane, Australie) : investigateur responsable du site Professeur associé Karam Kostner
  • Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Melbourne, Australie) : chercheur responsable du site Dr Melinda Carrington
  • National University Health System and Novena Heart Center (Singapour) : investigateur responsable du site Professeur Desley Hegney

Participants Cette étude sera menée dans un groupe d'adultes âgés de 40 à 65 ans.

L'étude IMPRESS testera l'hypothèse nulle suivante :

Dans le risque intermédiaire, les parents au premier degré (c.-à-d. mère, père, frère ou sœur) d'individus atteints d'athérosclérose prématurée, un DMP ciblé CIMT pour la prévention primaire (l'intervention IMPRESS) incorporant une gestion non pharmacologique et pharmacologique plus intensive, ne fournit pas une meilleure réduction de la charge athéroscléreuse (telle que déterminée par le changement dans la CIMT de la ligne de base à la fin du suivi) que la gestion habituelle des soins de santé pendant le suivi de trois ans.

Critère d'évaluation principal Conformément à l'hypothèse de l'étude, le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement du CIMT entre le départ et trois ans, tel que déterminé par un laboratoire principal en aveugle et analysé sur la base de l'intention de traiter selon l'attribution aléatoire des groupes d'étude.

Points finaux secondaires

Les critères d'évaluation secondaires sont le changement de la ligne de base à trois ans dans les variables suivantes :

i) Longueur de la plaque (artère carotide) ii) CIMT interne iii) Santé générale et bien-être (tel que mesuré par le SF-12 18 et EQ-5D 19) iv) Santé mentale (tel que déterminé par le Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Coûts des soins de santé vi) Facteurs de risque modifiables de maladie athéroscléreuse autre que le diabète ( c.-à-d. tabagisme, dyslipidémie, obésité et hypertension) vii) Profil de risque cardiovasculaire absolu 22 et risque de diabète (tel que déterminé par l'outil d'évaluation du risque de diabète de type 2 [ AUSDRISK]) Score 23) viii) Statut diabétique (tel que déterminé par la glycémie à jeun) ix) Mortalité toutes causes/hospitalisation cardiovasculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
          • Numéro de téléphone: +6563577831
        • Chercheur principal:
          • Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS,MRCP(UK),FRCP(Edin),FACC
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 307506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un parent au premier degré (c'est-à-dire une mère, un père, un frère ou une sœur) atteint d'athérosclérose prématurée (début <65 ans). Cela comprend les coronaropathies/infarctus aigus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux non hémorragiques et les maladies vasculaires périphériques.
  • Sont classés comme « à risque intermédiaire » de subir un événement cardiovasculaire au cours des 5 prochaines années, tel que déterminé par l'équation de risque de Framingham 7, 22
  • Vivre dans une zone géographiquement accessible pour le suivi (c.-à-d. dans un rayon de 40 km du centre d'étude)
  • Vivent de façon autonome dans la communauté ou dans leur propre maison
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (cela inclut la capacité de comprendre et de parler couramment l'anglais et que le patient est mentalement compétent)

Critère d'exclusion:

  • Maladie athéroscléreuse préexistante
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation de statines (y compris la grossesse et l'allaitement)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Avoir une tumeur maligne en phase terminale nécessitant des soins palliatifs, ou une espérance de vie limitée ou toute autre condition médicale (y compris la grossesse) qui entraîne la conviction (considérée par les enquêteurs en chef) qu'il n'est pas approprié pour le patient de participer à cet essai
  • Participer à un autre essai de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie

Tous les participants randomisés dans le groupe d'intervention IMPRESS subiront un profil de santé personnalisé. Cette évaluation individuelle sera effectuée dans le cadre de la clinique.

Les éléments clés de l'intervention IMPRESS comprennent :

  • Promouvoir un mode de vie sain
  • Soutenir le mode de vie et la modification des risques
  • Encourager l'autogestion active des risques et des maladies chroniques
  • Améliorer la coordination des soins
  • Thérapie pharmacologique Tous les individus du groupe d'intervention recevront un rapport complet sur leur statut de risque et leurs objectifs idéaux.
Comportemental: IMPRESS intervention

Les éléments clés de l'intervention IMPRESS comprennent :

  • Promouvoir un mode de vie sain
  • Soutenir le mode de vie et la modification des risques
  • Encourager l'autogestion active des risques et des maladies chroniques
  • Améliorer la coordination des soins
  • Thérapie pharmacologique
Autres noms:
  • Modification du mode de vie
  • Médicaments liés au mode de vie
  • Mesure CIMT
  • Thérapie aux statines
Aucune intervention: Bras de soins habituels

Soins habituels À la suite de l'évaluation du risque cardiovasculaire absolu, les participants aux soins habituels recevront un rapport décrivant les domaines dans lesquels des améliorations pourraient être apportées pour la prévention du fardeau athéroscléreux.

Aucune restriction ne sera faite en ce qui concerne la gestion des soins habituels. Ainsi, la prescription de médicaments standard pour la prévention primaire du fardeau athéroscléreux en fonction des facteurs de risque individuels est prévue chez 20 à 30 % des participants aux soins habituels.

À 18 mois et trois ans, les personnes du groupe de soins habituels seront invitées à subir des mesures CIMT répétées, une pathologie, un calcul du score de risque absolu et des questionnaires liés à la santé dans le cadre du suivi structuré de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du CIMT de la ligne de base à trois ans
Délai: 3 années

La CIMT sera utilisée comme substitut validé du statut athéroscléreux et des événements cardiovasculaires futurs dans cette étude.

En tant que telle, cette étude utilisera la CIMT (à la fois comme délinéateur de risque et comme critère d'évaluation principal), un marqueur de la charge athéroscléreuse (le processus de la maladie plutôt qu'un substitut), pour résoudre le problème non résolu de la manière de gérer le plus efficacement le risque intermédiaire. sujets ayant des antécédents familiaux d'athérosclérose précoce
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
i) Longueur de la plaque (artère carotide) ii) CIMT interne iii) Santé générale et bien-être iv) Santé mentale v) Coûts des soins de santé vi) Facteurs de risque modifiables
Délai: 3 années
Dans le risque intermédiaire, les parents au premier degré (c.-à-d. mère, père, frère ou sœur) d'individus atteints d'athérosclérose prématurée, un DMP ciblé CIMT pour la prévention primaire (l'intervention IMPRESS) incorporant une gestion non pharmacologique et pharmacologique plus intensive, ne fournit pas une meilleure réduction de la charge athéroscléreuse (telle que déterminée par le changement dans la CIMT de la ligne de base à la fin du suivi) que la gestion habituelle des soins de santé pendant le suivi de trois ans.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desley G HEGNEY, Professor, National University Health system, NUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB-C/10/005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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