Руководство по первичной профилактике интима-медиальной толщины у родственников пациентов с ранним начальным атеросклерозом (IMPRESS)

Лица с промежуточным риском составляют большую часть пациентов с атеросклеротическими явлениями. Барьеры на пути уменьшения этой проблемы связаны с затратами на неселективную стратегию первичной профилактики среди группы, у большинства из которых не будет событий, а также с трудностями заставить внешне здоровых субъектов придерживаться образа жизни и фармакологического лечения.

Исследование, основанное на результатах, потребует большого числа участников и вряд ли будет финансироваться без проверки концепции. CIMT будет использоваться в качестве подтвержденного суррогатного показателя атеросклеротического статуса и будущих сердечно-сосудистых событий в этом исследовании.

Таким образом, в этом исследовании будет использоваться CIMT (и как ограничитель риска, и как первичная конечная точка), маркер атеросклеротического бремени (процесс заболевания, а не суррогат), для решения нерешенного вопроса о том, как наиболее эффективно управлять промежуточным риском. пациентов с семейной историей преждевременного атеросклероза путем сочетания лучшего отбора таких людей для активного лечения и рекомендуемых изменений образа жизни со стратегией DMP для оптимизации их успешного применения в долгосрочной перспективе.

Руководство по толщине интима-медиа для первичной профилактики у родственников людей с ранним началом атеросклероза (IMPRESS) проверит следующую нулевую гипотезу:

При промежуточном риске родственники первой степени родства (т. матери, отца, брата или сестры) лиц с преждевременным атеросклерозом, CIMT-целевая DMP для первичной профилактики (интервенция IMPRESS), включающая более интенсивное немедикаментозное и фармакологическое лечение, не обеспечивает лучшего снижения атеросклеротического бремени (как определено изменением в CIMT от исходного уровня до завершения последующего наблюдения), чем при обычном медицинском обслуживании в течение трех лет наблюдения.

Дизайн исследования. Гипотезы исследования будут проверены с помощью рандомизированного контролируемого исследования первичной профилактики/вмешательства, в котором индивидуализированный DMP сравнивается с обычным клиническим уходом за субъектами среднего возраста (40-65 лет), у которых есть семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний и которые настроены на находиться в группе среднего риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 5 лет7, 22.

Учебные центры

В качестве многоцентрового исследования участники будут набраны из трех центров:

• Больница принцессы Александры (Брисбен, Австралия): ответственный исследователь, доцент Карам Костнер.
• Baker IDI Heart and Diabetes Institute/ The Alfred Hospital (Мельбурн, Австралия): ответственный исследователь, д-р Мелинда Кэррингтон
• Система здравоохранения Национального университета и Кардиологический центр Новена (Сингапур): ответственный исследователь, профессор Десли Хегни.

Участники Это исследование будет проводиться в группе взрослых в возрасте 40-65 лет.

IMPRESS Study проверит следующую нулевую гипотезу:

При промежуточном риске родственники первой степени родства (т. матери, отца, брата или сестры) лиц с преждевременным атеросклерозом, CIMT-целевая DMP для первичной профилактики (интервенция IMPRESS), включающая более интенсивное немедикаментозное и фармакологическое лечение, не обеспечивает лучшего снижения атеросклеротического бремени (как определено изменением в CIMT от исходного уровня до завершения последующего наблюдения), чем при обычном медицинском обслуживании в течение трех лет наблюдения.

Первичная конечная точка В соответствии с гипотезой исследования, первичной конечной точкой исследования является изменение CIMT по сравнению с исходным уровнем до трех лет, как определено слепой основной лабораторией и проанализировано на основе намерения лечить в соответствии со случайным распределением исследуемых групп.

Вторичные конечные точки

Вторичными конечными точками являются изменения по сравнению с исходным уровнем до трех лет в следующих переменных:

i) Длина бляшки (сонная артерия) ii) Внутренний CIMT iii) Общее состояние здоровья и самочувствие (по данным SF-12 18 и EQ-5D 19) iv) Психическое здоровье (по данным Arrol 20 +/- CESD 21 ) v) Расходы на здравоохранение vi) Модифицируемые факторы риска атеросклеротического заболевания, кроме диабета (т. е. курение, дислипидемия, ожирение и гипертония) vii) Абсолютный профиль сердечно-сосудистого риска 22 и риск диабета (согласно определению с помощью Инструмента оценки риска диабета 2 типа [ AUSDRISK]) Балл 23) viii) Диабетический статус (согласно определению уровня глюкозы натощак) ix) Смертность от всех причин/госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям