末梢ステント内再狭窄を治療するためのレーザーおよびバルーン血管形成術とバルーン血管形成術のランダム化研究 (EXCITE ISR)
2016年7月19日 更新者：Spectranetics Corporation
大腿膝窩のステント内再狭窄の治療に関するエキシマーレーザーランダム化対照研究
研究の目的は、膝上の末梢動脈ステント内再狭窄の治療において、バルーン血管形成術単独と比較した、バルーン血管形成術を伴うレーザーアテローム切除術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- St. Vincent's East
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier、Louisiana、アメリカ、71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Transcatheter Medical Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラザフォード クラス 1 ～ 4 の PAD
- 安静時 ABI <0.9 または異常な運動 ABI <0.9
- 過去の大腿膝窩部ニチノールステント留置術の病歴
- 血管造影上の重大な再狭窄 (>=50%)
- 標的病変の長さ >= 4 cm;ステントの両端の外側が 3 cm 以下であること
- 血管直径 >=5 mm かつ <=7 mm
- 少なくとも 1 本の脛骨動脈または腓骨動脈が足に広く開存している
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 急性虚血肢の証拠
- 平均余命 12 か月未満
- スクリーニング後60日以内のCVA
- 手術後60日以内の心筋梗塞
- 契約媒体に対する既知のアレルギー
- アスピリン、抗血小板療法、抗凝固療法に対する既知の禁忌
- 制御不能な凝固亢進
- 標的肢に全身感染症がある、またはその疑いがある
- 透析に依存しない限り、血清クレアチニン >= 2.5 mg/dl
- 研究手順から3か月以内の標的血管への以前の治療
- 標的病変内の薬剤溶出ステントまたはカバー付きステント
- 同側および/または対側の腸骨狭窄がDSの50%以上で、インデックス処置前に治療が成功しなかった、または血管造影によって最終残存狭窄が30%以下で記録された
- 30日間の追跡調査が完了する前に計画または予測された心臓血管外科手術またはインターベンション処置
- 30日以内（6か月のフォローアップ前）に事前計画または予測された治療が必要となる、治療対象の脚のターゲットステントの下の50%を超える病変の特定
- 膝窩後の目視推定により直径が 50% を超える狭窄 (DS) を含む脛骨動脈
- ターゲット ステントまたはターゲット ステントの近位に影響を与えるグレード 4 または 5 のステント破損、または 2 つの直交ビューの血管造影で内腔へのステントの突出の証拠が認められる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーアテレクトミーとPTA
レーザー、その後バルーン血管形成術
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レーザーエネルギーを適用して閉塞を除去し、その後標準的なバルーン血管形成術を行う
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ACTIVE_COMPARATOR：バルーン血管形成術
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PTA用標準バルーンカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変からの解放 血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査を通じて標的病変血行再建術（TLR）を受けなかった参加者の数。
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6ヵ月
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重大な有害事象からの解放 (MAE)
時間枠：30日
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30 日間で重大有害事象 (MAE) が発生していない参加者の数。
MAE は、手術から 30 日 (±7 日) までの、死亡、標的肢の大切断、または標的病変の血行再建 (TLR) を引き起こすすべての原因と定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric J Dippel, MD、Genesis Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。