Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af laser- og ballonangioplastik versus ballonangioplastik til behandling af perifer in-stent-restenose (EXCITE ISR)

19. juli 2016 opdateret af: Spectranetics Corporation

EXCImer laser randomiseret kontrolleret undersøgelse til behandling af femoropopliTEal in-stent restenose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laseratherektomi med ballonangioplastik sammenlignet med ballonangioplastik alene i behandlingen af ​​over knæet perifer arterie in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD med Rutherford klasse 1-4
  • Hvile-ABI <0,9 eller unormal trænings-ABI <0,9
  • Historie om tidligere femoropoliteal nitinolstenting
  • Angiografisk signifikant restenose (>=50 %)
  • Mållæsionslængde >=4 cm; ikke mere end 3 cm udvendig stent i hver ende
  • Kardiameter >=5 mm og <=7 mm
  • Mindst en meget åben tibial eller peroneal arterie til foden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tegn på akut iskæmi i ekstremiteterne
  • Forventet levetid <12 måneder
  • CVA inden for 60 dage efter screening
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage efter proceduren
  • Kendt allergi over for kontraktmedier
  • Kendt kontraindikation til aspirin, antiblodplade- og antikoagulationsbehandlinger
  • Ukontrolleret hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværende eller mistænkt systemisk infektion i mållem
  • Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl medmindre dialyseafhængig
  • Tidligere behandling til målkar inden for 3 måneder efter undersøgelsesproceduren
  • Lægemiddeleluerende stenter eller dækkede stenter i mållæsion
  • Ipsilateral og/eller kontralateral iliac stenose >= 50 % DS, der ikke er behandlet med succes før indeksproceduren eller med endelig reststenose <= 30 % dokumenteret ved angiografi
  • Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer forud for afslutningen af ​​30-dages opfølgning
  • Identifikation af enhver læsion under målstenten i det behandlede ben >50 %, som vil kræve forudplanlagt eller forudsagt behandling inden for 30 dage (før 6 måneders opfølgning)
  • Tibial arterie indeholdende en > 50 % diameter stenose (DS) ved visuel vurdering efter popliteal
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt i forhold til målstenten, eller hvor tegn på stentfremspring ind i lumen er noteret på angiografi i 2 ortogonale visninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laseraterektomi og PTA
laser, derefter ballonangioplastik
Enhed: Turbo Elite Laser og Turbo Tandem Laser Guide Katetre
anvendelse af laserenergi for at fjerne blokering efterfulgt af standard ballonangioplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonangioplastik
Procedure: Ballonangioplastik
standard ballonkatetre til PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere fri for Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere fri for Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage. MAE defineres som alle årsager til død, større amputation i mållemmet eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) fra procedure til 30 dage (±7 dage).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (SKØN)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D013474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner