Estudo randomizado de angioplastia com balão e laser versus angioplastia com balão para tratar a reestenose intra-stent periférica (EXCITE ISR)
19 de julho de 2016 atualizado por: Spectranetics Corporation
EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenose
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aterectomia a laser com angioplastia com balão em comparação com a angioplastia com balão isoladamente no tratamento da reestenose intra-stent da artéria periférica acima do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- St. Vincent's East
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAD com Rutherford classe 1-4
- ITB em repouso <0,9 ou ITB em exercício anormal <0,9
- História de stent femoropoplíteo anterior de nitinol
- Reestenose angiográfica significativa (>=50%)
- Comprimento alvo da lesão >=4 cm; não mais do que 3 cm fora do stent em cada extremidade
- Diâmetro do vaso >=5 mm e <=7 mm
- Pelo menos uma artéria tibial ou peroneal amplamente patente no pé
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Evidência de isquemia aguda do membro
- Expectativa de vida <12 meses
- AVC até 60 dias após a triagem
- Infarto do miocárdio até 60 dias após o procedimento
- Alergia conhecida a meios de contrato
- Contraindicação conhecida para aspirina, terapias antiplaquetárias e anticoagulantes
- Hipercoagulabilidade descontrolada
- Infecção sistêmica presente ou suspeita no membro alvo
- Creatinina sérica >= 2,5 mg/dl, a menos que seja dependente de diálise
- Tratamento anterior para o vaso-alvo dentro de 3 meses do procedimento do estudo
- Stents farmacológicos ou stents recobertos em lesão-alvo
- Estenose ilíaca ipsilateral e/ou contralateral >= 50% SD que não é tratada com sucesso antes do procedimento índice ou com estenose residual final <= 30% documentada por angiografia
- Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas cardiovasculares planejados ou previstos antes da conclusão do acompanhamento de 30 dias
- Identificação de qualquer lesão abaixo do stent alvo na perna tratada >50% que exigirá tratamento pré-planejado ou previsto em 30 dias (antes do acompanhamento de 6 meses)
- Artéria tibial contendo > 50% de estenose de diâmetro (DS) por estimativa visual após poplítea
- Fratura de stent de grau 4 ou 5 afetando o stent alvo ou proximal ao stent alvo, ou onde evidência de protrusão do stent no lúmen é observada na angiografia em 2 visualizações ortogonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aterectomia a laser e PTA
laser, depois angioplastia com balão
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aplicação de energia laser para remover o bloqueio seguido de angioplastia com balão padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia com balão
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cateteres de balão padrão para PTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes livres de revascularização da lesão-alvo (TLR) até 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes livres de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias.
MAE são definidos como morte por todas as causas, amputação maior no membro alvo ou revascularização da lesão alvo (TLR) desde o procedimento até 30 dias (±7 dias).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D013474
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