Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie angioplastyki laserowej i balonowej w porównaniu z angioplastyką balonową w leczeniu restenozy obwodowej w stencie (EXCITE ISR)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem lasera EXCImer dotyczące leczenia restenozy udowo-podkolanowej w stencie

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aterektomii laserowej z angioplastyką balonową w porównaniu z samą angioplastyką balonową w leczeniu restenozy w stencie tętnicy obwodowej powyżej kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD z klasą Rutherforda 1-4
  • Spoczynkowy ABI <0,9 lub nieprawidłowy wysiłek fizyczny ABI <0,9
  • Historia wcześniejszego stentowania nitinolem udowo-podkolanowym
  • Znacząca restenoza angiograficzna (>=50%)
  • Docelowa długość zmiany >=4 cm; nie więcej niż 3 cm na zewnątrz stentu na obu końcach
  • Średnica naczynia >=5 mm i <=7 mm
  • Co najmniej jedna szeroko drożna tętnica piszczelowa lub strzałkowa do stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Dowody ostrego niedokrwienia kończyny
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • CVA w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od zabiegu
  • Znana alergia na media kontraktowe
  • Znane przeciwwskazania do stosowania aspiryny, leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana nadkrzepliwość
  • Obecna lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa kończyny docelowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,5 mg/dl, chyba że jest zależne od dializy
  • Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego w ciągu 3 miesięcy od procedury badawczej
  • Stenty uwalniające lek lub stenty osłonięte w docelowej zmianie
  • Ipsilateralne i/lub kontralateralne zwężenie tętnicy biodrowej >= 50% DS, które nie jest skutecznie leczone przed zabiegiem indeksacji lub z końcowym zwężeniem resztkowym <= 30% udokumentowanym angiograficznie
  • Planowane lub przewidywane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne dotyczące układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji
  • Identyfikacja jakiejkolwiek zmiany poniżej docelowego stentu w leczonej nodze > 50%, która będzie wymagała wcześniej zaplanowanego lub przewidywanego leczenia w ciągu 30 dni (przed 6-miesięczną obserwacją)
  • Tętnica piszczelowa zawierająca >50% zwężenie średnicy (DS) według wizualnej oceny po podkolanowej
  • Pęknięcie stentu stopnia 4 lub 5 wpływające na stent docelowy lub proksymalne do stentu docelowego lub gdy w angiografii w 2 projekcjach prostopadłych zauważono dowody na wystawanie stentu do światła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laserowa aterektomia i PTA
laser, a następnie angioplastyka balonowa
Urządzenie: Turbo Elite Laser i Turbo Tandem Laser Guide Cewniki
zastosowanie energii lasera w celu usunięcia blokady, a następnie standardowa angioplastyka balonowa
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastyka balonowa
Procedura: Angioplastyka balonowa
standardowe cewniki balonowe do PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach. MAE to zgon z dowolnej przyczyny, duża amputacja kończyny docelowej lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) od zabiegu do 30 dni (±7 dni).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D013474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Turbo Elite Laser i Turbo Tandem Laser Guide Cewniki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj