Estudio aleatorizado de angioplastia con globo y láser versus angioplastia con globo para tratar la reestenosis periférica en el stent (EXCITE ISR)
19 de julio de 2016 actualizado por: Spectranetics Corporation
Estudio controlado aleatorizado con láser EXCImer para el tratamiento de la reestenosis femoropoplíTEa en el stent
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la aterectomía con láser con angioplastia con balón en comparación con la angioplastia con balón sola en el tratamiento de la reestenosis intra-stent de la arteria periférica por encima de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- St. Vincent's East
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAD con Rutherford clase 1-4
- ABI en reposo <0,9 o ABI en ejercicio anormal <0,9
- Antecedentes de colocación previa de stent femoropoplíteo de nitinol
- Reestenosis significativa angiográfica (>=50%)
- Longitud de la lesión diana >=4 cm; no más de 3 cm fuera del stent en cada extremo
- Diámetro del vaso >=5 mm y <=7 mm
- Al menos una arteria tibial o peronea ampliamente permeable al pie
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Evidencia de isquemia aguda de extremidades
- Esperanza de vida <12 meses
- CVA dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días del procedimiento
- Alergia conocida a los medios de contrato
- Contraindicación conocida para la aspirina, las terapias antiplaquetarias y anticoagulantes.
- Hipercoagulabilidad no controlada
- Infección sistémica presente o sospechada en la extremidad objetivo
- Creatinina sérica >= 2,5 mg/dl a menos que dependa de diálisis
- Tratamiento previo en el vaso objetivo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento del estudio
- Stents liberadores de fármacos o stents recubiertos en lesión diana
- Estenosis ilíaca ipsilateral y/o contralateral >= 50% DS que no se trata con éxito antes del procedimiento índice o con estenosis residual final <= 30% documentada por angiografía
- Procedimientos intervencionistas o quirúrgicos cardiovasculares planificados o previstos antes de completar el seguimiento de 30 días
- Identificación de cualquier lesión por debajo del stent objetivo en la pierna tratada > 50 % que requerirá un tratamiento preplanificado o previsto dentro de los 30 días (antes de los 6 meses de seguimiento)
- Arteria tibial que contiene una estenosis de diámetro > 50% (DS) por estimación visual después de popliteal
- Fractura de stent de grado 4 o 5 que afecta al stent objetivo o proximal al stent objetivo, o donde se observa evidencia de protrusión del stent hacia la luz en la angiografía en 2 vistas ortogonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aterectomía láser y PTA
láser, luego angioplastia con balón
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aplicación de energía láser para eliminar el bloqueo seguida de angioplastia con balón estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia con balón
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catéteres con balón estándar para PTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes libres de Target Lesion Revascularization (TLR) durante los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes libres de Eventos Adversos Mayores (MAE) a los 30 días.
Los MAE se definen como muerte por todas las causas, amputación mayor en la extremidad diana o revascularización de la lesión diana (TLR) desde el procedimiento hasta los 30 días (±7 días).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D013474
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