Gerandomiseerde studie van laser- en ballonangioplastiek versus ballonangioplastiek om perifere in-stent restenose te behandelen (EXCITE ISR)
19 juli 2016 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
EXCImer Laser gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van femoropoliTEal in-stent restenose
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van laseratherectomie met ballonangioplastiek te evalueren in vergelijking met ballonangioplastiek alleen bij de behandeling van boven de knie perifere arterie in-stent restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PAD met Rutherford klasse 1-4
- Rust-ABI <0,9 of abnormale inspannings-ABI <0,9
- Geschiedenis van eerdere femoropopliteale nitinol-stenting
- Angiografische significante restenose (>=50%)
- Doellaesielengte >=4 cm; niet meer dan 3 cm buiten de stent aan beide uiteinden
- Vatdiameter >=5 mm en <=7 mm
- Ten minste één wijd openstaande tibiale of peroneale slagader naar de voet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Bewijs van acute ischemie van de ledematen
- Levensverwachting <12 maanden
- CVA binnen 60 dagen na screening
- Myocardinfarct binnen 60 dagen na de procedure
- Bekende allergie voor contractmedia
- Bekende contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapieën
- Ongecontroleerde hypercoagulabiliteit
- Aanwezige of vermoede systemische infectie in doelledemaat
- Serumcreatinine >= 2,5 mg/dl tenzij afhankelijk van dialyse
- Eerdere behandeling van doelbloedvat binnen 3 maanden na studieprocedure
- Geneesmiddelafgevende stents of bedekte stents in doellaesie
- Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale stenose >= 50% DS die niet met succes is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure of met uiteindelijke residuele stenose <= 30% gedocumenteerd door angiografie
- Geplande of voorspelde cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedures voorafgaand aan voltooiing van de 30-daagse follow-up
- Identificatie van elke laesie onder de beoogde stent in het behandelde been >50% waarvoor een vooraf geplande of voorspelde behandeling binnen 30 dagen nodig is (vóór de follow-up na 6 maanden)
- Tibiale arterie met >50% diameterstenose (DS) volgens visuele schatting na popliteaal
- Graad 4 of 5 stentfractuur die de beoogde stent aantast of proximaal van de beoogde stent, of waar tekenen van uitsteeksel van de stent in het lumen worden opgemerkt op angiografie in 2 orthogonale weergaven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laseratherectomie en PTA
laser, dan ballonangioplastiek
|
toepassing van laserenergie om verstopping te verwijderen, gevolgd door standaard ballonangioplastiek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon angioplastiek
|
standaard ballonkatheters voor PTA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers vrij van Target Lesion Revascularization (TLR) tot en met 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers vrij van Major Adverse Events (MAE) na 30 dagen.
MAE wordt gedefinieerd als dood door alle oorzaken, grote amputatie in de doelledemaat of revascularisatie van doellaesie (TLR) vanaf de procedure tot 30 dagen (±7 dagen).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D013474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .