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Randomisierte Studie zur Laser- und Ballonangioplastie im Vergleich zur Ballonangioplastie zur Behandlung peripherer In-Stent-Restenose (EXCITE ISR)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie mit EXCimer-Laser zur Behandlung der FemoropopliTEalen In-Stent-Restenose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Laser-Atherektomie mit Ballonangioplastie im Vergleich zur alleinigen Ballonangioplastie bei der Behandlung der In-Stent-Restenose der peripheren Arterie oberhalb des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAD mit Rutherford Klasse 1-4
  • Ruhe-ABI <0,9 oder abnormaler Belastungs-ABI <0,9
  • Vorgeschichte früherer femoropoplitealer Nitinol-Stentimplantationen
  • Angiographisch signifikante Restenose (>=50 %)
  • Länge der Zielläsion >=4 cm; nicht mehr als 3 cm außerhalb des Stents an beiden Enden
  • Gefäßdurchmesser >=5 mm und <=7 mm
  • Mindestens eine weit offene Schienbein- oder Peronealarterie zum Fuß

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Hinweise auf eine akute Extremitätenischämie
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • CVA innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
  • Bekannte Allergie gegen Vertragsmedien
  • Bekannte Kontraindikation für Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulationstherapien
  • Unkontrollierte Hyperkoagulabilität
  • Vorhandene oder vermutete systemische Infektion in der Zielextremität
  • Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl, sofern nicht dialysepflichtig
  • Vorherige Behandlung des Zielgefäßes innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienverfahren
  • Medikamentenfreisetzende Stents oder abgedeckte Stents in der Zielläsion
  • Ipsilaterale und/oder kontralaterale Iliakalstenose >= 50 % DS, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde oder mit endgültiger Reststenose <= 30 % durch Angiographie dokumentiert
  • Geplante oder vorhergesagte kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Eingriffe vor Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung
  • Identifizierung einer Läsion unterhalb des Zielstents im behandelten Bein >50 %, die innerhalb von 30 Tagen (vor der 6-monatigen Nachuntersuchung) eine vorab geplante oder vorhergesagte Behandlung erfordert.
  • Schienbeinarterie mit einer Durchmesserstenose (DS) von >50 % nach visueller Beurteilung nach der Kniekehle
  • Stentfraktur 4. oder 5. Grades, die den Zielstent oder proximal zum Zielstent betrifft, oder bei der in der Angiographie in zwei orthogonalen Ansichten Hinweise auf ein Vorstehen des Stents in das Lumen festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser-Atherektomie und PTA
Laser, dann Ballonangioplastie
Gerät: Turbo Elite Laser- und Turbo Tandem-Laserführungskatheter
Anwendung von Laserenergie zur Beseitigung von Blockaden, gefolgt von einer standardmäßigen Ballonangioplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonangioplastie
Verfahren: Ballonangioplastie
Standard-Ballonkatheter für PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6-monatigen Follow-up frei von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) waren.
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) waren. Als MAE werden alle definiert, die vom Eingriff bis zum 30. Tag (±7 Tage) zum Tod, zu einer größeren Amputation der Zielextremität oder zur Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) führen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D013474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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