激光和球囊血管成形术与球囊血管成形术治疗外周支架内再狭窄的随机研究 (EXCITE ISR)
2016年7月19日 更新者：Spectranetics Corporation
准分子激光治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究
该研究的目的是评估激光粥样斑块切除术联合球囊血管成形术与单独球囊血管成形术治疗膝盖以上外周动脉支架内再狭窄的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00926
- Transcatheter Medical Inc.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- St. Vincent's East
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Fairhope、Alabama、美国、36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier、Louisiana、美国、71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas、Louisiana、美国、70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco、Texas、美国、76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PAD 与卢瑟福 1-4 级
- 静息 ABI <0.9 或异常运动 ABI <0.9
- 既往股腘镍钛合金支架置入史
- 血管造影显着再狭窄 (>=50%)
- 靶病灶长度 >=4 cm；两端支架外侧不超过 3 cm
- 容器直径 >=5 mm 且 <=7 mm
- 至少有一根通向足部的广泛开放的胫骨或腓动脉
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 急性肢体缺血的证据
- 预期寿命<12个月
- 筛选后 60 天内的 CVA
- 手术后 60 天内发生心肌梗塞
- 已知对合同媒体过敏
- 已知阿司匹林、抗血小板和抗凝治疗的禁忌症
- 不受控制的高凝状态
- 目标肢体存在或疑似全身感染
- 除非依赖透析，否则血清肌酐 >= 2.5 mg/dl
- 研究程序后 3 个月内对目标血管的既往治疗
- 目标病变处的药物洗脱支架或覆膜支架
- 同侧和/或对侧髂骨狭窄 >= 50% DS，在首次手术前未成功治疗或血管造影记录的最终残余狭窄 <= 30%
- 在完成 30 天随访之前计划或预测的心血管手术或介入手术
- 在 30 天内（在 6 个月的随访之前）识别治疗腿中目标支架下方的任何病变 >50% 需要预先计划或预测的治疗
- 胫动脉包含 >50% 的直径狭窄 (DS) 通过视觉估计在腘窝后
- 影响目标支架或目标支架近端的 4 级或 5 级支架断裂，或者在 2 个正交视图的血管造影术中注意到支架伸入管腔的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光旋磨术和 PTA
激光，然后球囊血管成形术
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应用激光能量去除阻塞，然后进行标准球囊血管成形术
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ACTIVE_COMPARATOR：球囊血管成形术
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PTA 标准气囊导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：6个月
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通过 6 个月的随访未进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数。
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6个月
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免于重大不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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在 30 天内没有发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数。
MAE 被定义为全因死亡、目标肢体的大截肢或目标病变血运重建 (TLR) 从手术到 30 天（±7 天）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Dippel, MD、Genesis Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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