Véletlenszerű vizsgálat a lézeres és ballonos angioplasztikáról a ballonos angioplasztikával szemben a perifériás in-stent resztenózis kezelésére (EXCITE ISR)
2016. július 19. frissítette: Spectranetics Corporation
EXCImer lézeres randomizált, kontrollált vizsgálat a femoropopliTEal in-stent resztenózis kezelésére
A vizsgálat célja a ballon angioplasztikával végzett lézeres atherectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ballonos angioplasztikával összehasonlítva a térd feletti perifériás artéria in-stent resztenózisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAD Rutherford osztály 1-4
- Nyugalmi ABI <0,9 vagy abnormális edzés ABI <0,9
- Korábbi femoropoplitealis nitinol stentelés története
- Szignifikáns angiográfiás resztenózis (>=50%)
- A lézió célhossza >=4 cm; nem több, mint 3 cm a stenten kívül mindkét végén
- Az edény átmérője >=5 mm és <=7 mm
- Legalább egy, széles körben nyitott tibialis vagy peronealis artéria a lábhoz
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Az akut végtagi ischaemia bizonyítéka
- Várható élettartam <12 hónap
- CVA a szűrést követő 60 napon belül
- Szívinfarktus az eljárást követő 60 napon belül
- Ismert allergia a szerződéses médiára
- Ismert ellenjavallat az aszpirin-, thrombocyta-aggregáció- és véralvadásgátló terápiákra
- Kontrollálatlan hiperkoagulálhatóság
- Jelenlegi vagy feltételezett szisztémás fertőzés a célvégtagban
- Szérum kreatinin >= 2,5 mg/dl, hacsak nem dialízisfüggő
- Korábbi kezelés a célérre a vizsgálati eljárást követő 3 hónapon belül
- Gyógyszer eluáló sztentek vagy fedett sztentek a céllézióban
- Ipsilaterális és/vagy kontralaterális csípőszűkület >= 50% DS, amelyet nem kezeltek sikeresen az indexeljárás előtt, vagy a végső reziduális szűkület <= 30% angiográfiával dokumentált
- Tervezett vagy előre jelzett kardiovaszkuláris sebészeti vagy intervenciós eljárások a 30 napos utánkövetés befejezése előtt
- Bármely olyan elváltozás azonosítása a kezelt lábban a célstent alatt, amely 50%-nál nagyobb, amely előre tervezett vagy előre jelzett kezelést igényel 30 napon belül (a 6 hónapos követést megelőzően)
- 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet (DS) tartalmazó tibia artéria vizuális becslés szerint popliteális után
- 4. vagy 5. fokozatú stenttörés, amely a célsztentet érinti vagy a cél stenthez közeli irányban, vagy ahol a stent lumenbe való kitüremkedését észlelték angiográfiával 2 ortogonális nézetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lézeres atherectomia és PTA
lézer, majd ballon angioplasztika
|
lézerenergia alkalmazása az elzáródás megszüntetésére, majd standard ballon angioplasztika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon angioplasztika
|
szabványos ballonkatéterek PTA-hoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió revaszkularizációjától (TLR) mentes résztvevők száma a 6 hónapos követés során.
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
A jelentős nemkívánatos eseményektől (MAE) mentes résztvevők száma 30 napon belül.
A MAE minden okból bekövetkező halált, a célvégtag jelentős amputációját vagy célléziós revaszkularizációját (TLR) határozza meg az eljárástól 30 napig (±7 nap).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D013474
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .