말초 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 레이저 및 풍선 혈관성형술 대 풍선 혈관성형술의 무작위 연구 (EXCITE ISR)
2016년 7월 19일 업데이트: Spectranetics Corporation
대퇴 슬개골 내 스텐트 재협착 치료를 위한 EXCImer 레이저 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 무릎 위 말초동맥 내 스텐트 내 재협착증의 치료에서 풍선 혈관성형술 단독에 비해 풍선 혈관성형술을 이용한 레이저 죽종절제술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- St. Vincent's East
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Fairhope, Alabama, 미국, 36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier, Louisiana, 미국, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford 클래스 1-4가 포함된 PAD
- 휴식 ABI <0.9 또는 비정상적인 운동 ABI <0.9
- 이전 femoropopliteal nitinol stenting의 역사
- 혈관조영 유의미한 재협착(>=50%)
- 표적 병변 길이 >=4 cm; 양쪽 끝에서 스텐트 외부로 3cm 이하
- 용기 직경 >=5mm 및 <=7mm
- 발에 대한 경골 또는 비골 동맥이 광범위하게 개방된 적어도 하나
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 급성 사지 허혈의 증거
- 기대 수명 <12개월
- 스크리닝 후 60일 이내 CVA
- 시술 60일 이내의 심근경색
- 계약 미디어에 대한 알려진 알레르기
- 아스피린, 항혈소판제 및 항응고 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 조절되지 않는 응고성
- 표적 사지의 전신 감염이 있거나 의심되는 경우
- 투석에 의존하지 않는 한 혈청 크레아티닌 >= 2.5 mg/dl
- 연구 절차 3개월 이내에 대상 혈관에 대한 이전 치료
- 표적 병변의 약물 용출 스텐트 또는 덮힌 스텐트
- 동측 및/또는 반대측 장골 협착증 >= 인덱스 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은 50% DS 또는 혈관조영술로 기록된 최종 잔류 협착증 <= 30%
- 30일 후속 조치가 완료되기 전에 계획되거나 예측된 심혈관 수술 또는 중재적 절차
- 30일 이내에 사전 계획 또는 예측된 치료가 필요한 치료된 다리의 대상 스텐트 아래 병변 >50% 식별(6개월 추적 조사 전)
- 오금 후 육안 추정에 의해 >50% 직경 협착증(DS)을 포함하는 경골 동맥
- 4등급 또는 5등급 스텐트 골절이 대상 스텐트 또는 대상 스텐트 근위부에 영향을 미치거나 스텐트가 내강으로 돌출된 증거가 혈관조영술에서 2개의 직각 보기로 표시되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 죽종절제술 및 PTA
레이저 후 풍선혈관성형술
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막힘을 제거하기 위한 레이저 에너지 적용 후 표준 풍선 혈관성형술
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ACTIVE_COMPARATOR: 풍선 혈관 성형술
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PTA용 표준 풍선 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치를 통해 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 참가자 수.
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6 개월
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주요 부작용으로부터의 자유(MAE)
기간: 30 일
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30일에 주요 부작용(MAE)이 없는 참가자 수.
MAE는 절차에서 30일(±7일)까지의 모든 원인 사망, 표적 사지의 주요 절단 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
Turbo Elite 레이저 및 Turbo Tandem 레이저 가이드 카테터에 대한 임상 시험
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Herz-Zentrums Bad Krozingen알려지지 않은