Satunnaistettu laser- ja palloangioplastia vs. pallo-angioplastia perifeerisen in-stentin restenoosin hoitamiseksi (EXCITE ISR)
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Spectranetics Corporation
EXCImer-laser-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus femoropopliTEal-stent-restenoosin hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laseraterektomian turvallisuutta ja tehoa palloangioplastialla verrattuna pelkkään palloangioplastiaan polven yläpuolisen ääreisvaltimon stentin uudelleenahtautumisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAD Rutherfordin luokassa 1-4
- Lepo-ABI <0,9 tai epänormaali harjoitus ABI <0,9
- Aikaisempi femoropopliteaalinen nitinolistentointi
- Angiografisesti merkittävä restenoosi (>=50 %)
- Leesion tavoitepituus >=4 cm; enintään 3 cm stentin ulkopuolella kummassakaan päässä
- Aluksen halkaisija >=5 mm ja <=7 mm
- Vähintään yksi laajasti avoin sääri- tai peroneaalinen valtimo jalkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Todisteet akuutista raajaiskemiasta
- Elinajanodote <12 kuukautta
- CVA 60 päivän sisällä seulonnasta
- Sydäninfarkti 60 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Tunnettu allergia sopimusmedialle
- Tunnettu vasta-aihe aspiriini-, verihiutaleiden ja hyytymistä estävälle hoidolle
- Hallitsematon hyperkoagulaatio
- Nykyinen tai epäilty systeeminen infektio kohderaajassa
- Seerumin kreatiniini >= 2,5 mg/dl, ellei dialyysiriippuvainen
- Edellinen hoito kohdesuoneen 3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Lääkkeitä eluoivat stentit tai peitetyt stentit kohdevauriossa
- Ipsilateral ja/tai kontralateraalinen suoliluun ahtauma >= 50 % DS, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksitoimenpiteeä tai lopullinen jäännösstenoosi <= 30 %, joka on dokumentoitu angiografialla
- Suunnitellut tai ennakoidut kardiovaskulaariset kirurgiset tai interventiotoimenpiteet ennen 30 päivän seurannan päättymistä
- Kaikkien kohdestentin alapuolella olevien leesioiden tunnistaminen hoidetussa jalassa > 50 %, joka vaatii ennalta suunniteltua tai ennakoitua hoitoa 30 päivän sisällä (ennen 6 kuukauden seurantaa)
- Säärivaltimon läpimitaltaan >50 % ahtauma (DS) visuaalisesti arvioituna polvitaipeen jälkeen
- Asteen 4 tai 5 stentin murtuma, joka vaikuttaa kohdestenttiin tai proksimaalisesti kohdestenttiin, tai jos angiografiassa havaitaan todisteita stentin ulkonemasta onteloon kahdessa ortogonaalisessa kuvassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laserarteriektomia ja PTA
laser, sitten palloangioplastia
|
laserenergian käyttö tukosten poistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen palloangioplastia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmapallon angioplastia
|
tavalliset pallokatetrit PTA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat vapaita Target Lesion Revaskularisaatiosta (TLR) kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurista haittatapahtumista (MAE) vapaa osallistujien määrä 30 päivän kuluttua.
MAE määritellään kaikista syistä kuolemaan, kohderaajan suureen amputaatioon tai kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR) toimenpiteestä 30 päivään (±7 päivää).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D013474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .