Рандомизированное исследование лазерной и баллонной ангиопластики по сравнению с баллонной ангиопластикой для лечения периферического рестеноза стента (EXCITE ISR)
19 июля 2016 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование EXCImer Laser для лечения бедренно-подколенного рестеноза в стенте
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность лазерной атерэктомии с баллонной ангиопластикой по сравнению с только баллонной ангиопластикой при лечении рестеноза периферической артерии выше колена в стенте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- PAD с классом Резерфорда 1-4
- ЛПИ в покое <0,9 или патологический ЛПИ при нагрузке <0,9
- История предыдущего бедренно-подколенного нитинолового стентирования
- Ангиографически значимый рестеноз (>=50%)
- Длина целевого поражения >=4 см; не более 3 см снаружи стента с обоих концов
- Диаметр сосуда >=5 мм и <=7 мм
- По крайней мере, одна широко открытая большеберцовая или малоберцовая артерия стопы
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Признаки острой ишемии конечностей
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- CVA в течение 60 дней после скрининга
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней после процедуры
- Известная аллергия на контрактные среды
- Известные противопоказания к аспирину, антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии
- Неконтролируемая гиперкоагуляция
- Наличие или подозрение на системную инфекцию конечности-мишени
- Креатинин сыворотки >= 2,5 мг/дл, если не требуется диализ
- Предыдущее лечение целевого сосуда в течение 3 месяцев после процедуры исследования
- Стенты с лекарственным покрытием или покрытые стенты в целевом поражении
- Ипсилатеральный и/или контралатеральный стеноз подвздошной кости >= 50% DS, который не был успешно вылечен до индексной процедуры или с окончательным остаточным стенозом <= 30%, подтвержденным ангиографией
- Запланированные или предполагаемые сердечно-сосудистые хирургические или интервенционные процедуры до завершения 30-дневного наблюдения
- Выявление любого поражения ниже целевого стента в обработанной ноге > 50%, которое потребует заранее запланированного или прогнозируемого лечения в течение 30 дней (до 6-месячного последующего наблюдения)
- Большеберцовая артерия со стенозом >50% диаметра (DS) по визуальной оценке после подколенной
- Перелом стента 4 или 5 степени затрагивает целевой стент или проксимальнее целевого стента, или когда на ангиографии отмечаются признаки выпячивания стента в просвет в 2 ортогональных проекциях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная атерэктомия и ЧТА
лазер, затем баллонная ангиопластика
|
применение энергии лазера для устранения закупорки с последующей стандартной баллонной ангиопластикой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонная ангиопластика
|
стандартные баллонные катетеры для PTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, у которых не проводилась реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников без серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней.
MAE определяется как смерть от всех причин, обширная ампутация целевой конечности или реваскуляризация целевого поражения (TLR) от процедуры до 30 дней (±7 дней).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D013474
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .