Randomiserad studie av laser- och ballongangioplastik kontra ballongangioplastik för att behandla perifer in-stentrestenos (EXCITE ISR)
19 juli 2016 uppdaterad av: Spectranetics Corporation
EXCImer Laser randomiserad kontrollerad studie för behandling av femoropopliTEal in-stent-restenos
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av laseraterektomi med ballongangioplastik jämfört med enbart ballongangioplastik vid behandling av perifer artär ovanför knäet in-stent restenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PAD med Rutherford klass 1-4
- ABI i vila <0,9 eller onormal tränings-ABI <0,9
- Historik av tidigare femoropoliteal nitinolstenting
- Angiografisk signifikant restenos (>=50 %)
- Mål lesionslängd >=4 cm; inte mer än 3 cm utanför stenten i någon ände
- Kärldiameter >=5 mm och <=7 mm
- Minst en vida patenterad tibial eller peroneal artär till foten
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Bevis på akut extremitetsischemi
- Förväntad livslängd <12 månader
- CVA inom 60 dagar efter screening
- Hjärtinfarkt inom 60 dagar efter ingreppet
- Känd allergi mot kontraktsmedia
- Känd kontraindikation mot acetylsalicylsyra, trombocythämmande och koagulationsbehandlingar
- Okontrollerad hyperkoagulabilitet
- Nuvarande eller misstänkt systemisk infektion i mållem
- Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl om inte dialysberoende
- Tidigare behandling till målkärl inom 3 månader efter studieproceduren
- Läkemedelsavgivande stentar eller täckta stentar i målskadan
- Ipsilateral och/eller kontralateral höftbensstenos >= 50 % DS som inte behandlas framgångsrikt före indexproceduren eller med slutlig resterande stenos <= 30 % dokumenterad med angiografi
- Planerade eller förutsedda kardiovaskulära kirurgiska eller interventionella procedurer innan 30-dagarsuppföljningen avslutas
- Identifiering av någon lesion under målstenten i det behandlade benet >50 % som kommer att kräva förplanerad eller förutspådd behandling inom 30 dagar (före 6 månaders uppföljning)
- Tibialartär som innehåller en >50 % diameterstenos (DS) genom visuell uppskattning efter popliteal
- Grad 4 eller 5 stentfraktur som påverkar målstenten eller proximalt till målstenten, eller där tecken på stentutskjutande in i lumen noteras på angiografi i 2 ortogonala vyer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laser aterektomi och PTA
laser, sedan ballongangioplastik
|
applicering av laserenergi för att avlägsna blockering följt av standard ballongangioplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongangioplastik
|
standard ballongkatetrar för PTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Freedom From Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare fria från Target Lesion Revascularization (TLR) genom 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Frihet från stora negativa händelser (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare fritt från Major Adverse Events (MAE) vid 30 dagar.
MAE definieras som alla orsakar dödsfall, större amputation i målbenet eller målskada revaskularisering (TLR) från proceduren till 30 dagar (±7 dagar).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D013474
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .