Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av laser- og ballongangioplastikk versus ballongangioplastikk for å behandle perifer stentrestenose (EXCITE ISR)

19. juli 2016 oppdatert av: Spectranetics Corporation

EXCImer laser randomisert kontrollert studie for behandling av femoropopliTEal in-stent restenosis

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av laseraterektomi med ballongangioplastikk sammenlignet med ballongangioplastikk alene i behandlingen av over kneet perifer arterie in-stent restenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD med Rutherford klasse 1-4
  • Hvile-ABI <0,9 eller unormal trenings-ABI <0,9
  • Historie med tidligere femoropoliteal nitinolstenting
  • Angiografisk signifikant restenose (>=50 %)
  • Mål lesjonslengde >=4 cm; ikke mer enn 3 cm utenfor stenten i hver ende
  • Fartøysdiameter >=5 mm og <=7 mm
  • Minst en utbredt åpen tibial eller peroneal arterie til foten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Bevis på akutt iskemi i ekstremiteter
  • Forventet levealder <12 måneder
  • CVA innen 60 dager etter screening
  • Hjerteinfarkt innen 60 dager etter prosedyren
  • Kjent allergi mot kontraktsmedier
  • Kjent kontraindikasjon mot aspirin, blodplatehemmende og koagulasjonsbehandlinger
  • Ukontrollert hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværende eller mistenkt systemisk infeksjon i mållem
  • Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl med mindre dialyseavhengig
  • Tidligere behandling til målfartøy innen 3 måneder etter studieprosedyre
  • Medikamenteluerende stenter eller dekkede stenter i mållesjon
  • Ipsilateral og/eller kontralateral iliac stenose >= 50 % DS som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyre eller med endelig gjenværende stenose <= 30 % dokumentert ved angiografi
  • Planlagte eller forutsagte kardiovaskulære kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer før fullføring av 30-dagers oppfølging
  • Identifikasjon av enhver lesjon under målstenten i det behandlede benet >50 % som vil kreve forhåndsplanlagt eller forutsagt behandling innen 30 dager (før 6 måneders oppfølging)
  • Tibial arterie som inneholder >50 % diameter stenose (DS) ved visuelt estimat etter popliteal
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur som påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten, eller der tegn på stentprotrusion inn i lumen er notert på angiografi i 2 ortogonale visninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laseraterektomi og PTA
laser, deretter ballongangioplastikk
Enhet: Turbo Elite Laser og Turbo Tandem Laser Guide Catheters
påføring av laserenergi for å fjerne blokkering etterfulgt av standard ballongangioplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: Ballongangioplastikk
Fremgangsmåte: Ballongangioplastikk
standard ballongkatetre for PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere fri fra Target Lesion Revaskularization (TLR) gjennom 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere fri fra Major Adverse Events (MAE) etter 30 dager. MAE er definert som alle årsaker til død, større amputasjon i mållemmet eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) fra prosedyre til 30 dager (±7 dager).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D013474

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere