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Studio randomizzato dell'angioplastica laser e con palloncino rispetto all'angioplastica con palloncino per il trattamento della restenosi periferica all'interno dello stent (EXCITE ISR)

19 luglio 2016 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio controllato randomizzato con laser EXCImer per il trattamento della restenosi intra-stent femoropopliTEa

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aterectomia laser con angioplastica con palloncino rispetto alla sola angioplastica con palloncino nel trattamento della restenosi sopra lo stent dell'arteria periferica sopra il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD con Rutherford classe 1-4
  • ABI a riposo <0,9 o ABI sotto sforzo <0,9
  • Anamnesi di precedente stenting femoropopliteo in nitinol
  • Restenosi angiografica significativa (>=50%)
  • Lunghezza della lesione target >=4 cm; non più di 3 cm all'esterno dello stent su entrambe le estremità
  • Diametro del vaso >=5 mm e <=7 mm
  • Almeno un'arteria tibiale o peroneale ampiamente pervia fino al piede

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Evidenza di ischemia acuta degli arti
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • CVA entro 60 giorni dallo screening
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni dalla procedura
  • Allergia nota ai mezzi di contrazione
  • Controindicazione nota all'aspirina, alle terapie antipiastriniche e anticoagulanti
  • Ipercoagulabilità incontrollata
  • Presenza o sospetta infezione sistemica nell'arto bersaglio
  • Creatinina sierica >= 2,5 mg/dl a meno che non sia dipendente dalla dialisi
  • Trattamento precedente al vaso bersaglio entro 3 mesi dalla procedura dello studio
  • Stent a rilascio di farmaco o stent coperti nella lesione target
  • Stenosi iliaca ipsilaterale e/o controlaterale >= 50% DS che non è stata trattata con successo prima della procedura indice o con stenosi residua finale <= 30% documentata dall'angiografia
  • Procedure chirurgiche o interventistiche cardiovascolari pianificate o previste prima del completamento del follow-up di 30 giorni
  • Identificazione di qualsiasi lesione al di sotto dello stent target nella gamba trattata >50% che richiederà un trattamento pianificato o previsto entro 30 giorni (prima del follow-up di 6 mesi)
  • Arteria tibiale contenente una stenosi del diametro >50% (DS) mediante stima visiva dopo il popliteo
  • Frattura dello stent di grado 4 o 5 che interessa lo stent bersaglio o prossimalmente allo stent bersaglio, o dove si nota evidenza di protrusione dello stent nel lume sull'angiografia in 2 viste ortogonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aterectomia laser e PTA
laser, quindi angioplastica con palloncino
Dispositivo: Cateteri guida Turbo Elite Laser e Turbo Tandem Laser
applicazione di energia laser per rimuovere il blocco seguita da angioplastica con palloncino standard
ACTIVE_COMPARATORE: Angioplastica con palloncino
Procedura: Angioplastica con palloncino
cateteri a palloncino standard per PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni. Gli MAE sono definiti per tutte le cause di morte, amputazione maggiore nell'arto bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) dalla procedura a 30 giorni (±7 giorni).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D013474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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