Étude randomisée comparant l'angioplastie au laser et au ballonnet à l'angioplastie au ballonnet pour traiter la resténose périphérique intra-stent (EXCITE ISR)
19 juillet 2016 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Étude contrôlée randomisée au laser EXCImer pour le traitement de la resténose intra-stent fémoropoplité
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'athérectomie au laser avec angioplastie par ballonnet par rapport à l'angioplastie par ballonnet seule dans le traitement de la resténose intra-stent de l'artère périphérique au-dessus du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- St. Vincent's East
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36533
- Thomas Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC-Davis Medical Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62874
- St. John's Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Health System
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Louisiana
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Bossier, Louisiana, États-Unis, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Opelousas General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- St. John's - Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
-
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 284001
- Coastal Surgery Specialists
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- The Miriam Hospital
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAD avec Rutherford classe 1-4
- IPS au repos < 0,9 ou IPS à l'exercice anormal < 0,9
- Antécédents d'endoprothèse fémoro-poplitée en nitinol
- Resténose significative angiographique (>=50 %)
- Longueur de la lésion cible > = 4 cm ; pas plus de 3 cm à l'extérieur du stent à chaque extrémité
- Diamètre du vaisseau >=5 mm et <=7 mm
- Au moins une artère tibiale ou péronière largement perméable au pied
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Preuve d'ischémie aiguë des membres
- Espérance de vie <12 mois
- CVA dans les 60 jours suivant le dépistage
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours suivant la procédure
- Allergie connue aux milieux sous contrat
- Contre-indication connue à l'aspirine, aux antiplaquettaires et aux anticoagulants
- Hypercoagulabilité incontrôlée
- Infection systémique présente ou suspectée dans le membre cible
- Créatinine sérique >= 2,5 mg/dl sauf si la dialyse dépend
- Traitement antérieur du vaisseau cible dans les 3 mois suivant la procédure d'étude
- Endoprothèses à élution médicamenteuse ou endoprothèses couvertes dans la lésion cible
- Sténose iliaque ipsilatérale et/ou controlatérale >= 50 % DS qui n'est pas traitée avec succès avant la procédure d'index ou avec une sténose résiduelle finale <= 30 % documentée par angiographie
- Procédures chirurgicales ou interventionnelles cardiovasculaires planifiées ou prévues avant la fin du suivi de 30 jours
- Identification de toute lésion sous l'endoprothèse cible dans la jambe traitée > 50 % qui nécessitera un traitement pré-planifié ou prévu dans les 30 jours (avant le suivi de 6 mois)
- Artère tibiale contenant une sténose de diamètre > 50 % (DS) par estimation visuelle après poplitée
- Fracture de stent de grade 4 ou 5 affectant le stent cible ou à proximité du stent cible, ou lorsque des signes de protrusion du stent dans la lumière sont notés à l'angiographie dans 2 vues orthogonales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Athérectomie au laser et PTA
laser, puis angioplastie par ballonnet
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application d'énergie laser pour éliminer le blocage suivie d'une angioplastie par ballonnet standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie par ballonnet
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cathéters à ballonnet standard pour ATP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants sans revascularisation de la lésion cible (TLR) jusqu'à 6 mois de suivi.
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6 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Nombre de participants indemnes d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM) à 30 jours.
Les MAE sont définis comme un décès toutes causes confondues, une amputation majeure du membre cible ou une revascularisation de la lésion cible (TLR) de la procédure à 30 jours (± 7 jours).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D013474
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