高ビリルビン血症の新生児の総血清ビリルビンに対する早期限定処方の影響
2018年11月13日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、血清総ビリルビン (TSB) が米国小児科学会 (AAP) が推奨する治療閾値の 0.1 ～ 3 mg/dl 以内である、生後 36 ～ 96 時間の完全母乳育児の新生児 30 人を登録する探索的パイロット研究を実施することを提案しています。光線療法（PT）用。
これらの新生児は、カップ、スプーン、またはシリンジを使用して母乳育児のたびに10ccの広範囲に加水分解されたミルクを受け取るか、完全母乳育児を継続するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
乳児は生後 1、2、3、6 か月の時点で追跡調査され、母乳育児期間と粉ミルクおよび補助食品の使用状況が評価されます。
私たちの仮説は、母乳育児直後に哺乳瓶を使わずに限られた少量の粉ミルクを投与することで、TSBが光線療法を開始する際にAAPが推奨する閾値を超えるリスクが高い新生児の重度の高ビリルビン血症の発生率を減らす可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 生後35週以上の健康な乳児
- 生後36～96時間の新生児
- 完全母乳育児
- TSB は AAP が推奨する PT 閾値より 0.1 ～ 3 mg/dl 低い
- TSB < 6 時間前
- 母親は英語またはスペイン語を話す
結果の尺度
- 主要結果: 総血清ビリルビン
- 二次臨床転帰：光線療法、再入院、1週間目、1か月目、2か月目、3か月後の完全母乳育児および部分母乳育児。母乳育児の自己効力感
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後35週以上の健康な乳児
- 生後36～96時間の新生児
- 完全母乳育児
- TSB は AAP が推奨する PT 閾値より 0.1 ～ 3 mg/dl 低い
- TSB < 6 時間前
- 母親は英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- すでに粉ミルクを与えられている乳児
- レベル II またはレベル III を受けている、または受けている乳児
- すでに出生体重の10%以上が減少している乳児
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、直接抗原検査陽性、頭血腫またはその他の広範囲の打撲傷のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュラのサプリメント
参加者は授乳後、早期に限定されたミルクで栄養を補います。
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研究者らは、TSBが減少するまで、授乳直後に高度に加水分解されたミルク10ccを補充するようアドバイスするだろう。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者には、粉ミルクの補充は行わず、母乳だけで育児を続けるよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSB は AAP が推奨する光線療法治療閾値を満たすか、それを超えています。
時間枠：生後2週間まで
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研究者らは、測定されたTSBと光線療法治療に関するAAPガイドラインの推奨事項を比較し、この目的のために設計された自動プログラムであるBili Toolで確認します。
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生後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法と再入院を受け、1週間目、1か月目、2か月目、3か月後の完全母乳育児および部分母乳育児。母乳育児の自己効力感
時間枠：生後3ヶ月まで
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研究者らは母親に対し、乳児が過去24時間以内に母乳を飲んだかどうかを尋ねる予定だ。
母親が過去 24 時間以内に母乳を飲んだと言っている乳児の場合、研究者は母親に、その乳児が過去 24 時間以内に母乳以外のものを飲んだかどうか尋ねます。
研究者らは母親に対し、事前の評価以降、乳児が母乳以外のものを摂取していたかどうかを尋ねる予定だ。
研究者は、登録時、1週間後、および1か月後に、母乳育児自己効力感スケール（短い形式）を使用して被験者に質問します。
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生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerie Flaherman, MD,MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。