Efecto de Early Limited Formula sobre la bilirrubina sérica total en recién nacidos con hiperbilirrubinemia
13 de noviembre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen realizar un estudio piloto exploratorio, reclutando a 30 recién nacidos que amamantan exclusivamente de 36 a 96 horas de edad, cuya bilirrubina sérica total (TSB, por sus siglas en inglés) está dentro de 0,1 a 3 mg/dl de los umbrales de tratamiento recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés). para Fototerapia (PT).
Estos recién nacidos serán asignados al azar para recibir 10 cc de fórmula extensamente hidrolizada después de cada lactancia con taza, cuchara o jeringa, o para continuar con la lactancia materna exclusiva.
Los lactantes serán seguidos a los 1, 2, 3 y 6 meses para evaluar la duración de la lactancia y el uso de fórmula y alimentos complementarios.
Nuestra hipótesis es que cantidades limitadas y pequeñas de fórmula administradas sin biberón inmediatamente después de amamantar podrían reducir la incidencia de hiperbilirrubinemia grave entre los recién nacidos con mayor riesgo de que la TSB supere los umbrales recomendados por la AAP para comenzar la fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Lactantes sanos ≥ 35 semanas
- Neonatos de 36 a 96 horas
- Lactancia materna exclusiva
- TSB 0,1-3 mg/dl por debajo del umbral de PT recomendado por la AAP
- TSB < Hace 6 horas
- Madres de habla inglesa o hispana
Medidas de resultado
- Resultado primario: bilirrubina sérica total
- Resultados clínicos secundarios: fototerapia, reingreso hospitalario, lactancia materna exclusiva y parcial a la semana, al mes, a los 2 meses ya los 3 meses; autoeficacia de la lactancia materna
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos ≥ 35 semanas
- Neonatos de 36 a 96 horas
- Lactancia materna exclusiva
- TSB 0,1-3 mg/dl por debajo del umbral de PT recomendado por la AAP
- TSB < Hace 6 horas
- Madres de habla inglesa o hispana
Criterio de exclusión:
- Bebés que ya han recibido fórmula
- Bebés que han recibido o están recibiendo Nivel II o Nivel III
- Lactantes que ya han perdido ≥ 10 % del peso al nacer
- Lactantes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, prueba de antígeno directo positiva, cefalohematoma u otros hematomas extensos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de fórmula
Los participantes complementarán las alimentaciones con fórmula temprana limitada después de amamantar.
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Los investigadores recomendarán complementar con 10 cc de fórmula extensamente hidrolizada inmediatamente después de cada lactancia hasta que disminuya el TSB.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Se indicará a las participantes que continúen amamantando exclusivamente sin suplementos de fórmula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TSB cumple o supera el umbral de tratamiento de fototerapia recomendado por la AAP.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después del nacimiento
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Los investigadores compararán el TSB medido con las recomendaciones de las guías de la AAP para el tratamiento de fototerapia y lo confirmarán con Bili Tool, un programa automatizado diseñado para este fin.
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Hasta dos semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de fototerapia y reingreso hospitalario, lactancia materna exclusiva y parcial a la semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses; autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después del nacimiento
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Los investigadores preguntarán a las madres si el bebé recibió leche materna en las últimas 24 horas.
Para los bebés cuyas madres declaran haber recibido leche materna en las últimas 24 horas, los investigadores preguntarán a las madres si el bebé recibió algo más que leche materna en las últimas 24 horas.
Los investigadores preguntarán a las madres si el bebé recibió algo más que leche materna desde la evaluación anterior.
Los investigadores consultarán a los sujetos utilizando la Escala de autoeficacia de la lactancia materna, formato corto, en el momento de la inscripción, 1 semana y 1 mes.
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Hasta tres meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELF for Hyperbilirubinemia
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