Effect van vroege beperkte formule op totaal serumbilirubine bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie
13 november 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen voor een verkennend pilootonderzoek uit te voeren, waarbij 30 uitsluitend borstvoeding gevende pasgeborenen van 36-96 uur oud worden ingeschreven, van wie het totale serumbilirubine (TSB) binnen 0,1-3 mg/dl ligt van de door de American Academy of Pediatrics (AAP) aanbevolen behandelingsdrempels. voor Fototherapie (PT).
Deze pasgeborenen worden willekeurig toegewezen om ofwel 10 cc uitgebreid gehydrolyseerde formule te krijgen na elke borstvoeding met behulp van een beker, lepel of spuit, of om uitsluitend borstvoeding te blijven geven.
Baby's worden na 1, 2, 3 en 6 maanden gevolgd om de duur van de borstvoeding en het gebruik van flesvoeding en aanvullende voedingsmiddelen te beoordelen.
Onze hypothese is dat beperkte, kleine hoeveelheden flesvoeding die onmiddellijk na het geven van borstvoeding worden toegediend, de incidentie van ernstige hyperbilirubinemie bij pasgeborenen met een verhoogd risico op TSB die de door AAP aanbevolen drempels voor het starten van fototherapie overschrijdt, zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde zuigelingen ≥ 35 weken
- Neonaten 36-96 uur oud
- Exclusief borstvoeding
- TSB 0,1-3 mg/dl onder de door AAP aanbevolen PT-drempel
- TSB < 6 uur geleden
- Moeders Engelstalig of Spaanstalig
Uitkomstmaatregelen
- Primaire uitkomst: totaal serumbilirubine
- Secundaire klinische uitkomsten: fototherapie, heropname in het ziekenhuis, exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding na 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden; zelfredzaamheid bij borstvoeding
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen ≥ 35 weken
- Neonaten 36-96 uur oud
- Exclusief borstvoeding
- TSB 0,1-3 mg/dl onder de door AAP aanbevolen PT-drempel
- TSB < 6 uur geleden
- Moeders Engelstalig of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die al formule hebben gekregen
- Baby's die niveau II of niveau III hebben gekregen of krijgen
- Baby's die al ≥ 10% geboortegewicht zijn kwijtgeraakt
- Zuigelingen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, positieve directe antigeentesten, cefalohematoom of andere uitgebreide blauwe plekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule suppletie
Deelnemers zullen voedingen aanvullen met vroege beperkte formule na borstvoeding.
|
Onderzoekers zullen adviseren om onmiddellijk na elke borstvoeding 10 cc uitgebreid gehydrolyseerde formule aan te vullen totdat TSB afneemt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om uitsluitend door te gaan met borstvoeding zonder formulesupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSB voldoet aan of overschrijdt de door AAP aanbevolen drempel voor fototherapiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot twee weken na de geboorte
|
De onderzoekers zullen gemeten TSB vergelijken met AAP-richtlijnaanbevelingen voor fototherapiebehandeling en bevestigen met Bili Tool, een geautomatiseerd programma dat voor dit doel is ontworpen.
|
Tot twee weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van fototherapie en heropname in het ziekenhuis, exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding na 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden; zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de geboorte
|
De onderzoekers zullen moeders vragen of het kind de afgelopen 24 uur moedermelk heeft gekregen.
Voor baby's van wie de moeder zegt dat ze de afgelopen 24 uur moedermelk hebben gekregen, zullen de onderzoekers de moeders vragen of de baby in de afgelopen 24 uur iets anders dan moedermelk heeft gekregen.
De onderzoekers zullen moeders vragen of de baby sinds de voorafgaande beoordeling iets anders dan moedermelk heeft gekregen.
De onderzoekers zullen proefpersonen ondervragen met behulp van de Breastfeeding Self Efficacy Scale, korte vorm, bij inschrijving, 1 week en na 1 maand.
|
Tot drie maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELF for Hyperbilirubinemia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .