Effekt av tidlig begrenset formel på totalt serumbilirubin blant nyfødte med hyperbilirubinemi
13. november 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en utforskende pilotstudie, som inkluderer 30 utelukkende ammende nyfødte i alderen 36-96 timer, hvis Total Serum Bilirubin (TSB) er innenfor 0,1-3 mg/dl av American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalte behandlingsterskler. for fototerapi (PT).
Disse nyfødte vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 10 cc omfattende hydrolysert formel etter hver amming med kopp, skje eller sprøyte, eller for å fortsette eksklusiv amming.
Spedbarn vil bli fulgt etter 1, 2, 3 og 6 måneder for å vurdere ammingsvarighet og bruk av formel og komplementær mat.
Vår hypotese er at begrensede, små mengder formel administrert uten flaske umiddelbart etter amming kan redusere forekomsten av alvorlig hyperbilirubinemi blant nyfødte med økt risiko for at TSB overskrider AAP-anbefalte terskler for begynnende fototerapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske spedbarn ≥ 35 uker
- Nyfødte 36-96 timer gamle
- Eksklusivt amming
- TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-anbefalt PT-terskel
- TSB < 6 timer siden
- Mødre engelsktalende eller spansktalende
Utfallsmål
- Primært utfall: Totalt serumbilirubin
- Sekundære kliniske utfall: Fototerapi, reinnleggelse på sykehus, eksklusiv og delvis amming etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; selveffektivitet til å amme
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn ≥ 35 uker
- Nyfødte 36-96 timer gamle
- Eksklusivt amming
- TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-anbefalt PT-terskel
- TSB < 6 timer siden
- Mødre engelsktalende eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som allerede har fått morsmelkerstatning
- Spedbarn som har mottatt eller mottar nivå II eller nivå III
- Spedbarn som allerede har gått ned ≥ 10 % fødselsvekt
- Spedbarn med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, positiv direkte antigentesting, cefalohematom eller andre omfattende blåmerker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formeltillegg
Deltakerne vil supplere fôring med tidlig begrenset formel etter amming.
|
Etterforskere vil anbefale å supplere med 10cc med omfattende hydrolysert formel umiddelbart etter hver amming inntil TSB avtar.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette utelukkende å amme uten formeltilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSB oppfyller eller overskrider AAP-anbefalt terskel for fototerapibehandling.
Tidsramme: Inntil to uker etter fødselen
|
Etterforskerne vil sammenligne målt TSB med AAP-retningslinjer for fototerapibehandling og bekreftelse med Bili Tool, et automatisert program utviklet for dette formålet.
|
Inntil to uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av fototerapi og reinnleggelse på sykehus, eksklusiv og delvis amming etter 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; selveffektivitet til å amme
Tidsramme: Inntil tre måneder etter fødselen
|
Etterforskerne vil spørre mødre om spedbarnet har fått morsmelk i løpet av de siste 24 timene.
For spedbarn hvis mødre oppgir at de har fått morsmelk i løpet av det siste døgnet, vil etterforskerne spørre mødre om spedbarnet har fått noe annet enn morsmelk i løpet av de siste 24 timene.
Etterforskerne vil spørre mødre om spedbarnet har fått noe annet enn morsmelk siden den forutgående vurderingen.
Etterforskerne vil spørre forsøkspersoner ved å bruke Breastfeeding Self Efficacy Scale, kortform, ved påmelding, 1 uke og 1 måned.
|
Inntil tre måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELF for Hyperbilirubinemia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .