Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig begrænset formel på total serumbilirubin blandt nyfødte med hyperbilirubinæmi

13. november 2018 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskerne foreslår at udføre et eksplorativt pilotstudie, der inkluderer 30 udelukkende ammende nyfødte i alderen 36-96 timer, hvis Total Serum Bilirubin (TSB) ligger inden for 0,1-3 mg/dl af American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalede behandlingstærskler til fototerapi (PT). Disse nyfødte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 cc omfattende hydrolyseret modermælkserstatning efter hver amning ved hjælp af kop, ske eller sprøjte, eller for at fortsætte eksklusiv amning. Spædbørn vil blive fulgt efter 1, 2, 3 og 6 måneder for at vurdere amningsvarighed og brug af modermælkserstatning og supplerende fødevarer. Vores hypotese er, at begrænsede, små mængder af formel administreret uden en flaske umiddelbart efter amning kan reducere forekomsten af ​​svær hyperbilirubinæmi blandt nyfødte med øget risiko for, at TSB overskrider AAP-anbefalede tærskler for begyndende fototerapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske spædbørn ≥ 35 uger
  • Nyfødte 36-96 timer gamle
  • Udelukkende amning
  • TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-anbefalet PT-tærskel
  • TSB < 6 timer siden
  • Mødre engelsktalende eller spansktalende

Resultatmål

  • Primært resultat: Total serumbilirubin
  • Sekundære kliniske resultater: Fototerapi, hospitalsgenindlæggelse, eksklusiv og delvis amning efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; amme selveffektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn ≥ 35 uger
  • Nyfødte 36-96 timer gamle
  • Udelukkende amning
  • TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-anbefalet PT-tærskel
  • TSB < 6 timer siden
  • Mødre engelsktalende eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der allerede har fået modermælkserstatning
  • Spædbørn, der har modtaget eller modtager niveau II eller niveau III
  • Spædbørn, der allerede har tabt ≥ 10 % fødselsvægt
  • Spædbørn med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, positiv direkte antigentest, cephalohematom eller andre omfattende blå mærker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formeltilskud
Deltagerne vil supplere fodring med tidlig begrænset modermælkserstatning efter amning.
Kosttilskud: Nutramigen modermælkserstatning
Efterforskere vil råde til at supplere med 10 cc's omfattende hydrolyseret formel umiddelbart efter hver amning, indtil TSB falder.
Andre navne:
  • Nutramigen
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte udelukkende med at amme uden modermælkserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSB opfylder eller overskrider AAP-anbefalet fototerapibehandlingstærskel.
Tidsramme: Op til to uger efter fødslen
Efterforskerne vil sammenligne målt TSB med AAP-retningslinjer for fototerapibehandling og bekræftelse med Bili Tool, et automatiseret program designet til dette formål.
Op til to uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af fototerapi og hospitalsgenindlæggelse, eksklusiv og delvis amning efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; amme selveffektivitet
Tidsramme: Op til tre måneder efter fødslen
Efterforskerne vil spørge mødre, om spædbarnet har modtaget modermælk inden for de sidste 24 timer. For spædbørn, hvis mødre angiver, at de har fået modermælk inden for det sidste døgn, vil efterforskerne spørge mødrene, om spædbarnet har fået andet end modermælk inden for de sidste 24 timer. Efterforskerne vil spørge mødre, om spædbarnet har fået andet end modermælk siden den forudgående vurdering. Efterforskerne vil forespørge forsøgspersoner ved hjælp af Breastfeeding Self Efficacy Scale, kort form, ved tilmelding, 1 uge og 1 måned.
Op til tre måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Nutramigen modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner