Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej ograniczonej formuły na całkowitą bilirubinę w surowicy wśród noworodków z hiperbilirubinemią

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze proponują przeprowadzenie eksploracyjnego badania pilotażowego, w którym weźmie udział 30 noworodków karmionych wyłącznie piersią w wieku 36-96 godzin, u których całkowita bilirubina w surowicy (TSB) mieści się w zakresie 0,1-3 mg/dl od progów terapeutycznych zalecanych przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) do fototerapii (PT). Noworodki te zostaną losowo przydzielone do otrzymywania albo 10 cm3 silnie hydrolizowanej mieszanki po każdym karmieniu piersią przy użyciu kubka, łyżeczki lub strzykawki, albo do kontynuowania wyłącznego karmienia piersią. Niemowlęta będą obserwowane w wieku 1, 2, 3 i 6 miesięcy, aby ocenić czas karmienia piersią oraz stosowanie mieszanek i pokarmów uzupełniających. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ograniczone, niewielkie ilości mleka modyfikowanego podawane bez butelki bezpośrednio po karmieniu piersią mogą zmniejszyć częstość występowania ciężkiej hiperbilirubinemii u noworodków ze zwiększonym ryzykiem TSB przekraczającym zalecane przez AAP progi rozpoczynania fototerapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowe niemowlęta ≥ 35 tygodni
  • Noworodki w wieku 36-96 godzin
  • Wyłącznie karmienie piersią
  • TSB 0,1-3 mg/dl poniżej progu PT zalecanego przez AAP
  • TSB < 6 godzin temu
  • Matki anglojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne

Mierniki rezultatu

  • Główny wynik: Całkowita bilirubina w surowicy
  • Drugorzędowe wyniki kliniczne: Fototerapia, ponowna hospitalizacja, wyłączne i częściowe karmienie piersią w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach; samoskuteczność karmienia piersią

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta ≥ 35 tygodni
  • Noworodki w wieku 36-96 godzin
  • Wyłącznie karmienie piersią
  • TSB 0,1-3 mg/dl poniżej progu PT zalecanego przez AAP
  • TSB < 6 godzin temu
  • Matki anglojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które otrzymały już mleko modyfikowane
  • Niemowlęta, które otrzymały lub otrzymują Poziom II lub Poziom III
  • Niemowlęta, które już straciły ≥ 10% masy urodzeniowej
  • Niemowlęta z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, dodatnim bezpośrednim testem antygenowym, krwiakiem podgłowym lub innymi rozległymi siniakami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja formuły
Po karmieniu uczestnicy uzupełnią żywienie wczesną ograniczoną mieszanką.
Suplement diety: Formuła dla niemowląt Nutramigen
Badacze zalecą suplementację 10 cm3 ekstensywnie zhydrolizowanej formuły natychmiast po każdym karmieniu piersią, aż do spadku TSB.
Inne nazwy:
  • Nutramigen
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować wyłącznie karmienie piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSB spełnia lub przekracza zalecany przez AAP próg leczenia fototerapią.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po urodzeniu
Badacze porównają zmierzoną TSB z wytycznymi AAP dotyczącymi leczenia fototerapią i potwierdzą to za pomocą Bili Tool, zautomatyzowanego programu przeznaczonego do tego celu.
Do dwóch tygodni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór fototerapii i ponowne przyjęcie do szpitala, wyłączne i częściowe karmienie piersią w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach; samoskuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po urodzeniu
Badacze zapytają matki, czy niemowlę otrzymywało mleko matki w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku niemowląt, których matki twierdzą, że otrzymywały mleko matki w ciągu ostatnich 24 godzin, badacze zapytają matki, czy niemowlę otrzymywało coś innego niż mleko matki w ciągu ostatnich 24 godzin. Badacze zapytają matki, czy niemowlę otrzymywało coś innego niż mleko matki od czasu wcześniejszej oceny. Badacze będą pytać pacjentki za pomocą Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią, krótkiej formy, podczas rejestracji, 1 tygodnia i 1 miesiąca.
Do trzech miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła dla niemowląt Nutramigen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj