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Wirkung der Early Limited Formula auf das Gesamtserumbilirubin bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

13. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen die Durchführung einer explorativen Pilotstudie mit 30 ausschließlich stillenden Neugeborenen im Alter von 36 bis 96 Stunden vor, deren Gesamtserumbilirubin (TSB) innerhalb von 0,1 bis 3 mg/dl der von der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlenen Behandlungsschwellenwerte liegt für Phototherapie (PT). Diese Neugeborenen werden nach dem Zufallsprinzip entweder 10 ml stark hydrolysierter Säuglingsnahrung nach jedem Stillen mit einer Tasse, einem Löffel oder einer Spritze erhalten oder ausschließlich weiter gestillt. Säuglinge werden im Alter von 1, 2, 3 und 6 Monaten beobachtet, um die Stilldauer und die Verwendung von Säuglingsnahrung und Ergänzungsnahrung zu beurteilen. Unsere Hypothese ist, dass begrenzte, kleine Mengen an Säuglingsnahrung, die unmittelbar nach dem Stillen ohne Flasche verabreicht werden, das Auftreten schwerer Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen verringern könnten, bei denen das Risiko erhöht ist, dass TSB die von der AAP empfohlenen Schwellenwerte für den Beginn einer Phototherapie überschreitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Säuglinge ≥ 35 Wochen
  • Neugeborene im Alter von 36–96 Stunden
  • Ausschließlich Stillen
  • TSB 0,1–3 mg/dl unter dem vom AAP empfohlenen PT-Schwellenwert
  • TSB vor < 6 Stunden
  • Mütter sprechen Englisch oder Spanisch

Zielparameter

  • Primärer Endpunkt: Gesamtserumbilirubin
  • Sekundäre klinische Ergebnisse: Phototherapie, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, ausschließliches und teilweises Stillen nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten; Selbstwirksamkeit beim Stillen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge ≥ 35 Wochen
  • Neugeborene im Alter von 36–96 Stunden
  • Ausschließlich Stillen
  • TSB 0,1–3 mg/dl unter dem vom AAP empfohlenen PT-Schwellenwert
  • TSB vor < 6 Stunden
  • Mütter sprechen Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bereits Säuglingsnahrung erhalten haben
  • Kleinkinder, die Stufe II oder Stufe III erhalten haben oder erhalten
  • Säuglinge, die bereits ≥ 10 % ihres Geburtsgewichts verloren haben
  • Säuglinge mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, positivem direkten Antigentest, Kephalohämatom oder anderen ausgedehnten Blutergüssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formelergänzung
Die Teilnehmer ergänzen die Fütterung nach dem Stillen mit einer frühen, begrenzten Säuglingsnahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutramigen Säuglingsnahrung
Die Forscher werden dazu raten, unmittelbar nach jedem Stillen 10 ml einer stark hydrolysierten Säuglingsnahrung zuzuführen, bis der TSB abnimmt.
Andere Namen:
  • Nutramigen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, weiterhin ausschließlich zu stillen und keine Nahrungsergänzung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSB erreicht oder überschreitet den von der AAP empfohlenen Schwellenwert für die Phototherapie-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach der Geburt
Die Forscher vergleichen das gemessene TSB mit den AAP-Richtlinienempfehlungen für die Phototherapie-Behandlung und bestätigen mit Bili Tool, einem automatisierten Programm, das für diesen Zweck entwickelt wurde.
Bis zu zwei Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer Phototherapie und Wiederaufnahme ins Krankenhaus, ausschließliches und teilweises Stillen nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten; Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Geburt
Die Ermittler werden die Mütter fragen, ob das Kind in den letzten 24 Stunden Muttermilch erhalten hat. Bei Säuglingen, deren Mütter angeben, in den letzten 24 Stunden Muttermilch erhalten zu haben, werden die Ermittler die Mütter fragen, ob der Säugling in den letzten 24 Stunden etwas anderes als Muttermilch erhalten hat. Die Ermittler werden die Mütter fragen, ob der Säugling seit der vorherigen Untersuchung etwas anderes als Muttermilch erhalten hat. Die Ermittler befragen die Probanden anhand der Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen bei der Einschreibung, 1 Woche und 1 Monat.
Bis zu drei Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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