Efeito da fórmula precoce limitada na bilirrubina sérica total entre recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
13 de novembro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem realizar um estudo piloto exploratório, inscrevendo 30 recém-nascidos amamentados exclusivamente com 36-96 horas de idade, cuja bilirrubina sérica total (TSB) está dentro de 0,1-3 mg/dl dos limiares de tratamento recomendados pela Academia Americana de Pediatria (AAP). para Fototerapia (PT).
Esses recém-nascidos serão designados aleatoriamente para receber 10 cc de fórmula extensamente hidrolisada após cada mamada usando copo, colher ou seringa, ou para continuar a amamentação exclusiva.
Os bebês serão acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses para avaliar a duração da amamentação e uso de fórmula e alimentos complementares.
Nossa hipótese é que pequenas quantidades limitadas de fórmula administrada sem mamadeira imediatamente após a amamentação podem reduzir a incidência de hiperbilirrubinemia grave entre recém-nascidos com risco aumentado de TSB excedendo os limites recomendados pela AAP para iniciar a fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Lactentes saudáveis ≥ 35 semanas
- Recém-nascidos de 36 a 96 horas de idade
- amamentação exclusiva
- TSB 0,1-3 mg/dl abaixo do limite de PT recomendado pela AAP
- TSB < 6 horas atrás
- Mães que falam inglês ou espanhol
Medidas de resultado
- Resultado primário: bilirrubina sérica total
- Desfechos clínicos secundários: Fototerapia, readmissão hospitalar, amamentação exclusiva e parcial em 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses; autoeficácia na amamentação
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis ≥ 35 semanas
- Recém-nascidos de 36 a 96 horas de idade
- amamentação exclusiva
- TSB 0,1-3 mg/dl abaixo do limite de PT recomendado pela AAP
- TSB < 6 horas atrás
- Mães que falam inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Lactentes que já receberam fórmula
- Bebês que receberam ou estão recebendo Nível II ou Nível III
- Lactentes que já perderam ≥ 10% do peso ao nascer
- Lactentes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, teste de antígeno direto positivo, cefalohematoma ou outros hematomas extensos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de fórmula
Os participantes complementarão a alimentação com fórmula inicial limitada após a amamentação.
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Os investigadores aconselharão a suplementação com 10 cc de fórmula extensamente hidrolisada imediatamente após cada mamada até que o TSB diminua.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão instruídos a continuar amamentando exclusivamente sem suplementação de fórmula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O TSB atende ou excede o limite de tratamento de fototerapia recomendado pela AAP.
Prazo: Até duas semanas após o nascimento
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Os investigadores irão comparar o TSB medido com as recomendações das diretrizes da AAP para tratamento de fototerapia e confirmar com o Bili Tool, um programa automatizado projetado para essa finalidade.
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Até duas semanas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de fototerapia e reinternação hospitalar, amamentação exclusiva e parcial em 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses; autoeficácia na amamentação
Prazo: Até três meses após o nascimento
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Os investigadores perguntarão às mães se a criança recebeu leite materno nas últimas 24 horas.
Para bebês cujas mães afirmam ter recebido leite materno nas últimas 24 horas, os investigadores perguntarão às mães se o bebê recebeu algo além de leite materno nas últimas 24 horas.
Os investigadores perguntarão às mães se o bebê recebeu algo além de leite materno desde a avaliação anterior.
Os investigadores irão questionar os participantes usando a Escala de Autoeficácia em Amamentação, forma abreviada, na inscrição, 1 semana e 1 mês.
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Até três meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELF for Hyperbilirubinemia
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