早期限制配方对高胆红素血症新生儿血清总胆红素的影响
2018年11月13日 更新者：University of California, San Francisco
研究人员提议进行一项探索性试点研究，招募 30 名 36-96 小时的纯母乳喂养新生儿，其总血清胆红素 (TSB) 在美国儿科学会 (AAP) 推荐的治疗阈值的 0.1-3 mg/dl 范围内用于光疗 (PT)。
这些新生儿将被随机分配，在每次使用杯子、勺子或注射器进行母乳喂养后接受 10 cc 深度水解配方奶粉，或继续纯母乳喂养。
婴儿将在 1、2、3 和 6 个月大时接受随访，以评估母乳喂养的持续时间以及配方食品和辅食的使用情况。
我们的假设是，母乳喂养后立即在没有奶瓶的情况下使用有限的、少量的配方奶可能会降低新生儿严重高胆红素血症的发生率，因为 TSB 的风险增加超过了 AAP 推荐的开始光疗阈值。
研究概览
详细说明
纳入标准
- ≥ 35 周的健康婴儿
- 新生儿 36-96 小时
- 纯母乳喂养
- TSB 低于 AAP 推荐的 PT 阈值 0.1-3 mg/dl
- 电信标准化局 < 6 小时前
- 母亲说英语或西班牙语
结果措施
- 主要结果：总血清胆红素
- 次要临床结局：1周、1个月、2个月和3个月时的光疗、再入院、纯母乳喂养和部分母乳喂养；母乳喂养自我效能
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 35 周的健康婴儿
- 新生儿 36-96 小时
- 纯母乳喂养
- TSB 低于 AAP 推荐的 PT 阈值 0.1-3 mg/dl
- 电信标准化局 < 6 小时前
- 母亲说英语或西班牙语
排除标准：
- 已经接受配方奶粉的婴儿
- 已经或正在接受 II 级或 III 级的婴儿
- 已经失去≥ 10% 出生体重的婴儿
- 患有 6- 磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症、直接抗原检测阳性、头部血肿或其他广泛瘀伤的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：配方补充剂
参与者将在护理后使用早期限制配方奶补充喂养。
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研究人员会建议在每次母乳喂养后立即补充 10cc 的深度水解配方奶粉，直到 TSB 下降。
其他名称：
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无干预：控制
将指导参与者继续纯母乳喂养，不补充配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSB 达到或超过 AAP 推荐的光疗治疗阈值。
大体时间：出生后两周内
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研究人员将测量的 TSB 与 AAP 光疗治疗指南建议进行比较，并使用为此目的设计的自动化程序 Bili Tool 进行确认。
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出生后两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1周、1个月、2个月、3个月的光疗和再入院、纯母乳喂养和部分母乳喂养的收据；母乳喂养自我效能
大体时间：出生后三个月内
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调查人员将询问母亲，婴儿在过去 24 小时内是否吃过母乳。
对于母亲声称在过去 24 小时内接受过母乳喂养的婴儿，调查人员会询问母亲婴儿在过去 24 小时内是否接受过母乳以外的任何东西。
研究人员将询问母亲，自上次评估以来，婴儿是否接受过母乳以外的任何东西。
研究人员将在入组时、1 周和 1 个月时使用简式母乳喂养自我效能量表询问受试者。
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出生后三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie Flaherman, MD,MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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