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Effetto della formula Early Limited sulla bilirubina sierica totale nei neonati con iperbilirubinemia

13 novembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota esplorativo, arruolando 30 neonati allattati esclusivamente al seno di età compresa tra 36 e 96 ore, la cui bilirubina sierica totale (TSB) è compresa tra 0,1 e 3 mg/dl rispetto alle soglie di trattamento raccomandate dall'American Academy of Pediatrics (AAP). per Fototerapia (PT). Questi neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 cc di formula ampiamente idrolizzata dopo ogni allattamento al seno utilizzando una tazza, un cucchiaio o una siringa, oppure a continuare l'allattamento al seno esclusivo. I neonati saranno seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi per valutare la durata dell'allattamento al seno e l'uso di latte artificiale e alimenti complementari. La nostra ipotesi è che piccole quantità limitate di latte artificiale somministrate senza biberon subito dopo l'allattamento al seno potrebbero ridurre l'incidenza di grave iperbilirubinemia tra i neonati ad aumentato rischio di TSB che superano le soglie raccomandate dall'AAP per l'inizio della fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Neonati sani ≥ 35 settimane
  • Neonati di età compresa tra 36 e 96 ore
  • Allattare esclusivamente al seno
  • TSB 0,1-3 mg/dl al di sotto della soglia PT raccomandata da AAP
  • TSB <6 ore fa
  • Madri di lingua inglese o di lingua spagnola

Misure di risultato

  • Esito primario: bilirubina sierica totale
  • Esiti clinici secondari: fototerapia, riammissione ospedaliera, allattamento al seno esclusivo e parziale a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi; autoefficacia dell'allattamento al seno

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani ≥ 35 settimane
  • Neonati di età compresa tra 36 e 96 ore
  • Allattare esclusivamente al seno
  • TSB 0,1-3 mg/dl al di sotto della soglia PT raccomandata da AAP
  • TSB <6 ore fa
  • Madri di lingua inglese o di lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno già ricevuto la formula
  • Neonati che hanno ricevuto o stanno ricevendo il Livello II o il Livello III
  • Neonati che hanno già perso ≥ 10% del peso alla nascita
  • Neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, test antigenico diretto positivo, cefaloematoma o altre ecchimosi estese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione della formula
I partecipanti integreranno l'alimentazione con una formula precoce limitata dopo l'allattamento.
Integratore alimentare: Formula per neonati Nutramigen
Gli investigatori consiglieranno di integrare con 10 cc di formula ampiamente idrolizzata immediatamente dopo ogni allattamento al seno fino a quando il TSB non diminuisce.
Altri nomi:
  • Nutramigen
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti saranno istruiti a continuare l'allattamento al seno esclusivamente senza supplementazione di formula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSB che soddisfa o supera la soglia di trattamento fototerapico raccomandata da AAP.
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la nascita
Gli investigatori confronteranno il TSB misurato con le raccomandazioni delle linee guida AAP per il trattamento della fototerapia e la conferma con Bili Tool, un programma automatizzato progettato per questo scopo.
Fino a due settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento di fototerapia e riammissione ospedaliera, allattamento esclusivo e parziale a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi; autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la nascita
Gli investigatori chiederanno alle madri se il bambino ha ricevuto latte materno nelle ultime 24 ore. Per i bambini le cui madri dichiarano di aver ricevuto latte materno nelle ultime 24 ore, gli investigatori chiederanno alle madri se il bambino abbia ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno nelle ultime 24 ore. Gli investigatori chiederanno alle madri se il bambino ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno dalla valutazione precedente. Gli investigatori interrogheranno i soggetti utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, forma abbreviata, all'arruolamento, 1 settimana e 1 mese.
Fino a tre mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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