Effekt av tidig begränsad formel på totalt serumbilirubin bland nyfödda med hyperbilirubinemi
13 november 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår att man genomför en explorativ pilotstudie, som omfattar 30 ammande nyfödda i åldern 36-96 timmar, vars totala serumbilirubin (TSB) ligger inom 0,1-3 mg/dl från American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderade behandlingströsklar. för fototerapi (PT).
Dessa nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få 10 cc omfattande hydrolyserad formel efter varje amning med kopp, sked eller spruta, eller fortsätta exklusiv amning.
Spädbarn kommer att följas vid 1, 2, 3 och 6 månader för att bedöma amningstiden och användningen av formel och kompletterande livsmedel.
Vår hypotes är att begränsade, små mängder formel som administreras utan flaska omedelbart efter amning kan minska förekomsten av svår hyperbilirubinemi bland nyfödda med ökad risk för att TSB överskrider AAP-rekommenderade trösklar för att påbörja fototerapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska spädbarn ≥ 35 veckor
- Nyfödda 36-96 timmar gamla
- Enbart amning
- TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-rekommenderad PT-tröskel
- TSB < 6 timmar sedan
- Mödrar engelsktalande eller spansktalande
Utfallsmått
- Primärt utfall: Totalt serumbilirubin
- Sekundära kliniska resultat: Fototerapi, återinläggning på sjukhus, exklusiv och partiell amning efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader; amningsförmåga
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn ≥ 35 veckor
- Nyfödda 36-96 timmar gamla
- Enbart amning
- TSB 0,1-3 mg/dl under AAP-rekommenderad PT-tröskel
- TSB < 6 timmar sedan
- Mödrar engelsktalande eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som redan har fått mjölkersättning
- Spädbarn som har fått eller får nivå II eller nivå III
- Spädbarn som redan har förlorat ≥ 10 % födelsevikt
- Spädbarn med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, positiv direkt antigentestning, cefalohematom eller andra omfattande blåmärken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formeltillägg
Deltagarna kommer att komplettera matningen med tidig begränsad formel efter amning.
|
Utredarna kommer att råda dig att komplettera med 10cc med omfattande hydrolyserad formel omedelbart efter varje amning tills TSB minskar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta att uteslutande amma utan formeltillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TSB uppfyller eller överskrider AAP-rekommenderad ljusbehandlingströskel.
Tidsram: Upp till två veckor efter födseln
|
Utredarna kommer att jämföra uppmätta TSB med AAP-riktlinjer för fototerapibehandling och bekräfta med Bili Tool, ett automatiserat program utformat för detta ändamål.
|
Upp till två veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av fototerapi och återinläggning på sjukhus, exklusiv och partiell amning efter 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader; amningsförmåga
Tidsram: Upp till tre månader efter födseln
|
Utredarna kommer att fråga mödrar om barnet fått någon bröstmjölk under de senaste 24 timmarna.
För spädbarn vars mammor uppger att de har fått bröstmjölk under de senaste 24 timmarna kommer utredarna att fråga mammor om barnet fått något annat än bröstmjölk under de senaste 24 timmarna.
Utredarna kommer att fråga mödrar om barnet fått något annat än bröstmjölk sedan den tidigare bedömningen.
Utredarna kommer att fråga försökspersoner med hjälp av Amningssjälveffektivitetsskalan, kortform, vid inskrivningen, 1 vecka och efter 1 månad.
|
Upp till tre månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELF for Hyperbilirubinemia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .