Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen rajoitetun kaavan vaikutus seerumin kokonaisbilirubiiniin vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijat ehdottavat, että tehdään kokeellinen pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 30 yksinomaan imettävää 36-96 tunnin ikäistä vastasyntynyttä, joiden seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) on 0,1-3 mg/dl American Academy of Pediatrics (AAP) -suositusten hoitokynnyksissä. valohoitoon (PT). Nämä vastasyntyneet määrätään satunnaisesti saamaan joko 10 cc:n laajasti hydrolysoitua maitoa jokaisen imetyksen jälkeen kupilla, lusikalla tai ruiskulla tai jatkamaan yksinomaista imetystä. Imeväisiä seurataan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden iässä imetyksen keston sekä korvikkeiden ja täydennysruokien käytön arvioimiseksi. Hypoteesimme on, että rajoitetut, pienet korvikemäärät, jotka annetaan ilman pulloa välittömästi imetyksen jälkeen, voivat vähentää vakavan hyperbilirubinemian ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, joilla on lisääntynyt TSB:n riski ylittää AAP:n suosittelemat kynnykset valohoidon aloittamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet vauvat ≥ 35 viikkoa
  • Vastasyntyneet 36-96 tunnin ikäiset
  • Yksinomaan imetys
  • TSB 0,1–3 mg/dl alle AAP:n suositteleman PT-kynnyksen
  • TSB < 6 tuntia sitten
  • Äidit puhuvat englantia tai espanjaa

Tulostoimenpiteet

  • Ensisijainen tulos: seerumin kokonaisbilirubiini
  • Toissijaiset kliiniset tulokset: valohoito, takaisinotto sairaalaan, yksinomainen ja osittainen imetys viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla; imetyksen omatehokkuus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat ≥ 35 viikkoa
  • Vastasyntyneet 36-96 tunnin ikäiset
  • Yksinomaan imetys
  • TSB 0,1–3 mg/dl alle AAP:n suositteleman PT-kynnyksen
  • TSB < 6 tuntia sitten
  • Äidit puhuvat englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat jo saaneet korviketta
  • Imeväiset, jotka ovat saaneet tai saavat tasoa II tai III
  • Vauvat, jotka ovat jo menettäneet ≥ 10 % syntymäpainosta
  • Pikkulapset, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, positiivinen suora antigeenitesti, kefalohematooma tai muu laaja mustelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaavan täydennys
Osallistujat täydentävät ruokintaa varhaisella rajoitetulla korvikkeella imetyksen jälkeen.
Ravintolisä: Nutramigen-vauvanvalmiste
Tutkijat neuvovat täydentämään 10 cc:lla laajasti hydrolysoitua maitoa välittömästi jokaisen imetyksen jälkeen, kunnes TSB vähenee.
Muut nimet:
  • Nutramigen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia neuvotaan jatkamaan yksinomaan imetystä ilman korvikelisää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSB täyttää tai ylittää AAP:n suositteleman valohoitokynnyksen.
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkijat vertaavat mitattua TSB:tä AAP:n ohjesuosituksiin valoterapiassa ja vahvistavat Bili Toolilla, tähän tarkoitukseen suunnitellulla automatisoidulla ohjelmalla.
Jopa kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valohoidon vastaanottaminen ja takaisinotto sairaalaan, yksinomainen ja osittainen imetys viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla; imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta syntymän jälkeen
Tutkijat kysyvät äideiltä, ​​onko vauva saanut rintamaitoa viimeisen 24 tunnin aikana. Lapsilta, joiden äiti ilmoittaa saaneensa rintamaitoa viimeisen 24 tunnin aikana, tutkijat tiedustelevat äideiltä, ​​onko vauva saanut jotain muuta kuin rintamaitoa viimeisen 24 tunnin aikana. Tutkijat kysyvät äideiltä, ​​onko vauva saanut mitään muuta kuin rintamaitoa ennakkoarvioinnin jälkeen. Tutkijat tiedustelevat koehenkilöitä käyttäen Bretfeeding Self Efficacy Scalea, lyhytlomaketta, ilmoittautumisen yhteydessä, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Jopa kolme kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Nutramigen-vauvanvalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa