Влияние ранней ограниченной смеси на общий билирубин в сыворотке у новорожденных с гипербилирубинемией
13 ноября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают провести предварительное пилотное исследование с участием 30 новорожденных, находящихся исключительно на грудном вскармливании, в возрасте 36–96 часов, у которых общий билирубин в сыворотке крови (TSB) находится в пределах 0,1–3 мг/дл рекомендуемых Американской академией педиатрии (AAP) порогов лечения. для фототерапии (ФТ).
Эти новорожденные будут случайным образом распределены для получения либо 10 мл интенсивно гидролизованной смеси после каждого грудного вскармливания с использованием чашки, ложки или шприца, либо для продолжения исключительно грудного вскармливания.
Младенцы будут наблюдаться в возрасте 1, 2, 3 и 6 месяцев для оценки продолжительности грудного вскармливания и использования смеси и прикорма.
Наша гипотеза состоит в том, что ограниченное, небольшое количество смеси, вводимой без бутылочки сразу после грудного вскармливания, может снизить частоту тяжелой гипербилирубинемии среди новорожденных с повышенным риском TSB, превышающим рекомендуемые AAP пороги для начала фототерапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Здоровые младенцы ≥ 35 недель
- Новорожденные в возрасте 36-96 часов
- Исключительно грудное вскармливание
- TSB на 0,1–3 мг/дл ниже порогового значения ПВ, рекомендованного AAP
- TSB < 6 часов назад
- Матери, говорящие по-английски или по-испански
Критерии оценки
- Первичный результат: общий билирубин в сыворотке.
- Вторичные клинические результаты: фототерапия, повторная госпитализация, исключительное и частичное грудное вскармливание в 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца; грудное вскармливание
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы ≥ 35 недель
- Новорожденные в возрасте 36-96 часов
- Исключительно грудное вскармливание
- TSB на 0,1–3 мг/дл ниже порогового значения ПВ, рекомендованного AAP
- TSB < 6 часов назад
- Матери, говорящие по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Младенцы, которые уже получали смесь
- Младенцы, получившие или получающие уровень II или уровень III
- Младенцы, которые уже потеряли ≥ 10% массы тела при рождении
- Младенцы с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, положительным прямым тестом на антиген, кефалогематомой или другими обширными кровоподтеками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение к формуле
Участники будут дополнять кормление смесью раннего ограниченного питания после кормления грудью.
|
Исследователи советуют докармливать ребенка 10 кубиками сильно гидролизованной смеси сразу после каждого кормления грудью, пока не снизится TSB.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники будут проинструктированы продолжать исключительно грудное вскармливание без докорма смесями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TSB соответствует или превышает рекомендованный AAP порог лечения фототерапией.
Временное ограничение: До двух недель после рождения
|
Исследователи будут сравнивать измеренное значение TSB с рекомендациями AAP по лечению фототерапией и подтверждать это с помощью Bili Tool, автоматизированной программы, разработанной для этой цели.
|
До двух недель после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение фототерапии и повторная госпитализация, исключительное и частичное грудное вскармливание в 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца; грудное вскармливание
Временное ограничение: До трех месяцев после рождения
|
Исследователи спросят матерей, получал ли младенец грудное молоко за последние 24 часа.
Для младенцев, матери которых заявляют, что они получали грудное молоко в течение последних 24 часов, исследователи будут спрашивать матерей, получал ли младенец что-либо кроме грудного молока в течение последних 24 часов.
Исследователи спросят матерей, получал ли младенец что-либо, кроме грудного молока, после предварительной оценки.
Исследователи будут опрашивать субъектов, используя Шкалу самоэффективности грудного вскармливания, короткую форму, при зачислении, через 1 неделю и через 1 месяц.
|
До трех месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELF for Hyperbilirubinemia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .