Effet d'une formule limitée précoce sur la bilirubine sérique totale chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
13 novembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs proposent de mener une étude pilote exploratoire, recrutant 30 nouveau-nés allaités exclusivement, âgés de 36 à 96 heures, dont la bilirubine sérique totale (BST) se situe entre 0,1 et 3 mg/dl des seuils de traitement recommandés par l'American Academy of Pediatrics (AAP). pour la photothérapie (PT).
Ces nouveau-nés seront répartis au hasard pour recevoir soit 10 cc de préparation fortement hydrolysée après chaque allaitement à l'aide d'une tasse, d'une cuillère ou d'une seringue, soit pour continuer l'allaitement exclusif.
Les nourrissons seront suivis à 1, 2, 3 et 6 mois pour évaluer la durée de l'allaitement et l'utilisation de préparations pour nourrissons et d'aliments complémentaires.
Notre hypothèse est que de petites quantités limitées de lait maternisé administrées sans biberon immédiatement après l'allaitement pourraient réduire l'incidence d'hyperbilirubinémie sévère chez les nouveau-nés présentant un risque accru de TSB dépassant les seuils recommandés par l'AAP pour commencer la photothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Nourrissons en bonne santé ≥ 35 semaines
- Nouveau-nés de 36 à 96 heures
- Allaiter exclusivement
- TSB 0,1-3 mg/dl sous le seuil PT recommandé par l'AAP
- BST il y a moins de 6 heures
- Mères anglophones ou hispanophones
Mesures des résultats
- Résultat principal : Bilirubine sérique totale
- Résultats cliniques secondaires : photothérapie, réadmission à l'hôpital, allaitement exclusif et partiel à 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois ; auto-efficacité de l'allaitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé ≥ 35 semaines
- Nouveau-nés de 36 à 96 heures
- Allaiter exclusivement
- TSB 0,1-3 mg/dl sous le seuil PT recommandé par l'AAP
- BST il y a moins de 6 heures
- Mères anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant déjà reçu du lait maternisé
- Nourrissons qui ont reçu ou reçoivent le niveau II ou le niveau III
- Nourrissons qui ont déjà perdu ≥ 10 % de poids à la naissance
- Nourrissons présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, un test antigénique direct positif, un céphalohématome ou d'autres ecchymoses étendues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation de formule
Les participants compléteront les tétées avec une formule limitée précoce après l'allaitement.
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Les enquêteurs conseilleront de compléter avec 10 cc de formule largement hydrolysée immédiatement après chaque allaitement jusqu'à ce que la TSB diminue.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participantes seront invitées à continuer à allaiter exclusivement sans supplémentation en lait maternisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le BST respecte ou dépasse le seuil de traitement par photothérapie recommandé par l'AAP.
Délai: Jusqu'à deux semaines après la naissance
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Les enquêteurs compareront la BST mesurée aux recommandations des lignes directrices de l'AAP pour le traitement par photothérapie et confirmeront avec Bili Tool, un programme automatisé conçu à cet effet.
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Jusqu'à deux semaines après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception de la photothérapie et réadmission à l'hôpital, allaitement exclusif et partiel à 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois ; auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Jusqu'à trois mois après la naissance
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Les enquêteurs demanderont aux mères si le nourrisson a reçu du lait maternel au cours des dernières 24 heures.
Pour les nourrissons dont les mères déclarent avoir reçu du lait maternel au cours des dernières 24 heures, les enquêteurs demanderont aux mères si le nourrisson a reçu autre chose que du lait maternel au cours des dernières 24 heures.
Les enquêteurs demanderont aux mères si le nourrisson a reçu autre chose que du lait maternel depuis l'évaluation précédente.
Les enquêteurs interrogeront les sujets à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, forme courte, à l'inscription, à 1 semaine et à 1 mois.
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Jusqu'à trois mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELF for Hyperbilirubinemia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .