Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Early Limited na celkový sérový bilirubin u novorozenců s hyperbilirubinémií

13. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují provést průzkumnou pilotní studii, do které bude zařazeno 30 výhradně kojících novorozenců ve věku 36–96 hodin, jejichž celkový sérový bilirubin (TSB) je v rozmezí 0,1–3 mg/dl léčebných prahů doporučených Americkou akademií pediatrie (AAP). pro fototerapii (PT). Tito novorozenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 10 ml extenzivně hydrolyzované výživy po každém kojení pomocí šálku, lžičky nebo stříkačky, nebo aby pokračovali ve výhradním kojení. Kojenci budou sledováni v 1., 2., 3. a 6. měsíci za účelem posouzení délky kojení a používání umělé výživy a doplňkových potravin. Naší hypotézou je, že omezené, malé množství umělé výživy podávané bez lahvičky bezprostředně po kojení může snížit výskyt těžké hyperbilirubinémie u novorozenců se zvýšeným rizikem TSB překračujícím prahové hodnoty doporučené AAP pro zahájení fototerapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravé děti ≥ 35 týdnů
  • Novorozenci ve věku 36-96 hodin
  • Výhradně kojení
  • TSB 0,1-3 mg/dl pod prahem PT doporučeným AAP
  • TSB před < 6 hodinami
  • Matky mluvící anglicky nebo španělsky

Výstupní opatření

  • Primární výsledek: Celkový sérový bilirubin
  • Sekundární klinické výsledky: Fototerapie, hospitalizace, výlučné a částečné kojení po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících; sebeúčinnost kojení

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ≥ 35 týdnů
  • Novorozenci ve věku 36-96 hodin
  • Výhradně kojení
  • TSB 0,1-3 mg/dl pod prahem PT doporučeným AAP
  • TSB před < 6 hodinami
  • Matky mluvící anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří již dostali umělé mléko
  • Kojenci, kteří obdrželi nebo dostávají úroveň II nebo úroveň III
  • Kojenci, kteří již ztratili ≥ 10 % porodní hmotnosti
  • Kojenci s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, pozitivním přímým testem na antigen, kefalhematomem nebo jinými rozsáhlými modřinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vzorce
Účastníci budou po kojení doplňovat krmení časnou omezenou výživou.
Doplněk stravy: Nutramigen kojenecká výživa
Vyšetřovatelé doporučí doplnit 10 ccm extenzivně hydrolyzované výživy bezprostředně po každém kojení, dokud TSB neklesne.
Ostatní jména:
  • Nutramigen
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou poučeni, aby pokračovali výhradně v kojení bez doplňování umělé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSB splňující nebo překračující prahovou hodnotu léčby fototerapií doporučenou AAP.
Časové okno: Až dva týdny po porodu
Vyšetřovatelé porovnají naměřené TSB s doporučeními směrnice AAP pro léčbu fototerapií a potvrdí je pomocí Bili Tool, automatizovaného programu určeného pro tento účel.
Až dva týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem fototerapie a hospitalizace, výlučné a částečné kojení v 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících; sebeúčinnost kojení
Časové okno: Až tři měsíce po narození
Vyšetřovatelé se budou matek ptát, zda dítě dostalo nějaké mateřské mléko za posledních 24 hodin. U kojenců, jejichž matky uvedly, že dostaly mateřské mléko za posledních 24 hodin, se vyšetřovatelé zeptají matek, zda dítě dostalo za posledních 24 hodin něco jiného než mateřské mléko. Vyšetřovatelé se budou matek ptát, zda dítě od předchozího posouzení dostávalo něco jiného než mateřské mléko. Vyšetřovatelé budou dotazovat subjekty pomocí zkrácené škály sebeúčinnosti kojení při zápisu, 1 týdnu a 1 měsíci.
Až tři měsíce po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELF for Hyperbilirubinemia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutramigen kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit