A korai limitált tápszer hatása a teljes szérum bilirubinra hiperbilirubinémiás újszülötteknél
2018. november 13. frissítette: University of California, San Francisco
A kutatók feltáró kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben 30 kizárólag szoptató, 36-96 órás újszülöttet vonnak be, akiknek a teljes szérum bilirubin (TSB) értéke 0,1-3 mg/dl között van az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) által javasolt kezelési küszöbértéken belül. fototerápiához (PT).
Ezeket az újszülötteket véletlenszerűen beosztják arra, hogy minden egyes szoptatást követően 10 cm3 nagymértékben hidrolizált tápszert kapjanak csésze, kanál vagy fecskendő segítségével, vagy folytassák a kizárólagos szoptatást.
A csecsemőket 1, 2, 3 és 6 hónapos korukban követik, hogy felmérjék a szoptatás időtartamát, valamint a tápszer és a kiegészítő táplálékok használatát.
Hipotézisünk az, hogy a tápszer korlátozott, kis mennyiségben, cumisüveg nélkül közvetlenül a szoptatás után beadva csökkentheti a súlyos hiperbilirubinémia előfordulását azoknál az újszülötteknél, akiknél a TSB megnövekedett kockázata meghaladja az AAP által javasolt fényterápia megkezdéséhez szükséges küszöbértéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- Egészséges csecsemők ≥ 35 hetes
- 36-96 órás újszülöttek
- Kizárólag szoptatás
- TSB 0,1-3 mg/dl az AAP által javasolt PT küszöb alatt
- TSB < 6 órája
- Anyák angolul vagy spanyolul beszélnek
Eredményintézkedések
- Elsődleges eredmény: teljes szérum bilirubin
- Másodlagos klinikai eredmények: fényterápia, kórházi visszafogadás, kizárólagos és részleges szoptatás 1 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos korban; a szoptatás önhatékonysága
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők ≥ 35 hetes
- 36-96 órás újszülöttek
- Kizárólag szoptatás
- TSB 0,1-3 mg/dl az AAP által javasolt PT küszöb alatt
- TSB < 6 órája
- Anyák angolul vagy spanyolul beszélnek
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik már kaptak tápszert
- Csecsemők, akik II. vagy III. szintet kaptak vagy kapnak
- Csecsemők, akik már elveszítették a születési súlyuk ≥ 10%-át
- Csecsemők glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, pozitív közvetlen antigénteszttel, cefalohematomával vagy egyéb kiterjedt zúzódásokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képlet kiegészítés
A résztvevők a szoptatást követően korai korlátozott tápszerrel egészítik ki az etetést.
|
A kutatók azt tanácsolják, hogy minden szoptatás után azonnal 10 cm3 nagymértékben hidrolizált tápszerrel egészítsenek ki, amíg a TSB csökken.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra utasítják, hogy kizárólag szoptatást folytassanak tápszer-kiegészítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSB eléri vagy meghaladja az AAP által javasolt fényterápiás kezelési küszöböt.
Időkeret: Legfeljebb két héttel a születés után
|
A vizsgálók összehasonlítják a mért TSB-t a fényterápiás kezelésre vonatkozó AAP iránymutatásokkal, és a Bili Tool-szal, egy erre a célra tervezett automatizált programmal erősítik meg.
|
Legfeljebb két héttel a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényterápia átvétele és kórházi visszafogadás, kizárólagos és részleges szoptatás 1 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos korban; a szoptatás önhatékonysága
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a születés után
|
A nyomozók megkérdezik az anyákat, hogy a csecsemő kapott-e anyatejet az elmúlt 24 órában.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja bevallása szerint kapott anyatejet az elmúlt 24 órában, a nyomozók megkérdezik az anyákat, hogy a csecsemő kapott-e anyatejen kívül mást az elmúlt 24 órában.
A nyomozók megkérdezik az anyákat, hogy a csecsemő kapott-e az anyatejen kívül mást az előzetes felmérés óta.
A vizsgálók a szoptatási önhatékonysági skála segítségével kérdezik le az alanyokat, rövid formában, beiratkozáskor, 1 hét és 1 hónap elteltével.
|
Legfeljebb három hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELF for Hyperbilirubinemia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .