고빌리루빈혈증이 있는 신생아의 총 혈청 빌리루빈에 대한 조기 제한 분유의 영향
2018년 11월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
연구자들은 총 혈청 빌리루빈(TSB)이 미국소아과학회(AAP)에서 권장하는 치료 역치의 0.1-3mg/dl 이내인 36-96시간령의 완전모유수유 신생아 30명을 등록하는 예비 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 광선 요법(PT)용.
이 신생아들은 컵, 숟가락 또는 주사기를 사용하여 각 모유 수유 후 10cc의 광범위 가수 분해 분유를 받거나 계속해서 완전 모유 수유를 하도록 무작위로 배정됩니다.
1, 2, 3, 6개월에 영아를 추적하여 모유 수유 기간과 분유 및 보완 식품 사용을 평가합니다.
우리의 가설은 모유 수유 직후 젖병 없이 제한된 소량의 분유를 투여하면 TSB가 광선 요법 시작에 대한 AAP 권장 역치를 초과할 위험이 높은 신생아에서 중증 고빌리루빈혈증의 발생률을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준
- 건강한 영아 ≥ 35주
- 36-96시간 된 신생아
- 독점적으로 모유 수유
- TSB 0.1-3 mg/dl, AAP 권장 PT 역치 미만
- TSB < 6시간 전
- 어머니는 영어를 사용하거나 스페인어를 사용합니다.
결과 측정
- 1차 결과: 총 혈청 빌리루빈
- 2차 임상 결과: 광선 요법, 병원 재입원, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월에 완전 모유 수유 및 부분 모유 수유; 모유 수유 자기효능감
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 영아 ≥ 35주
- 36-96시간 된 신생아
- 독점적으로 모유 수유
- TSB 0.1-3 mg/dl, AAP 권장 PT 역치 미만
- TSB < 6시간 전
- 어머니는 영어를 사용하거나 스페인어를 사용합니다.
제외 기준:
- 이미 분유를 먹은 영아
- 2단계 또는 3단계를 받았거나 받고 있는 유아
- 출생 시 체중의 10% 이상을 이미 감량한 영아
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍, 양성 직접 항원 검사, 두부혈종 또는 기타 광범위한 타박상이 있는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공식 보충
참가자는 간호 후 초기 제한 분유로 수유를 보충합니다.
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조사관은 TSB가 감소할 때까지 각 모유 수유 직후 10cc의 광범위하게 가수분해된 분유를 보충할 것을 조언할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 분유 보충 없이 모유 수유만 계속하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSB는 AAP에서 권장하는 광선 요법 치료 임계값을 충족하거나 초과합니다.
기간: 생후 2주까지
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조사관은 측정된 TSB를 광선 요법 치료에 대한 AAP 가이드라인 권장 사항과 비교하고 이 목적을 위해 설계된 자동화 프로그램인 Bili Tool로 확인합니다.
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생후 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선 요법 및 병원 재입원, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월에 완전 모유 수유 및 부분 모유 수유; 모유 수유 자기효능감
기간: 생후 3개월까지
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조사관은 아기가 지난 24시간 동안 모유를 먹었는지 어머니에게 물어볼 것입니다.
어머니가 지난 24시간 동안 모유를 받았다고 진술한 영아의 경우, 조사관은 영아가 지난 24시간 동안 모유 이외의 다른 것을 받았는지 어머니에게 질문할 것입니다.
조사관은 아기가 이전 평가 이후 모유 이외의 다른 것을 받았는지 어머니에게 물어볼 것입니다.
조사관은 등록 시, 1주 및 1개월에 모유 수유 자기 효능감 척도, 약식을 사용하여 피험자에게 질의할 것입니다.
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생후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Flaherman, MD,MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELF for Hyperbilirubinemia
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