健康な男性と女性における AZD8931 の 2 つの異なる錠剤製剤を比較する研究
2011年7月28日 更新者：AstraZeneca
第II相/第III相ローラー圧縮錠剤と比較した第II相湿式造粒錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定するための、健康な男性および非生殖能力のある女性志願者を対象とした第I相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単一施設試験AZD8931の処方
健康な男性と女性における AZD8931 の 2 つの異なる錠剤製剤を比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性または女性
- 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります
- 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下
- -男性の被験者は、避妊のバリア方法を喜んで使用する必要があります
- -研究手順、制限、および要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -スクリーニング時の臨床的に重大な異常
- 2週間以内の処方薬または非処方薬の使用
- 3か月以内に別のNCEの受領または他の臨床試験への参加
- 以前にAZD8931を受けたことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：40mg AZD8931 湿式造粒錠製剤
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40mg AZD8931 湿式造粒錠製剤
40 mg AZD8931 ローラー圧縮錠剤製剤
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実験的：40 mg AZD8931 ローラー圧縮錠剤製剤
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40mg AZD8931 湿式造粒錠製剤
40 mg AZD8931 ローラー圧縮錠剤製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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４０ｍｇのＡＺＤ８９３１第ＩＩ相／ＩＩＩローラー圧縮錠剤製剤に対する、４０ｍｇのＡＺＤ８９３１第ＩＩ相湿式造粒錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定すること。
時間枠：薬物動態（PK）サンプリングは、各治療期間の1日目から5日目まで行われます
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薬物動態（PK）サンプリングは、各治療期間の1日目から5日目まで行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の変数（有害事象、バイタルサイン、心電図、身体検査、安全検査室）をさらに調査する。
時間枠：スクリーニング期間から来院後 5 ～ 10 日まで 3. 平均期間は 7 週間。
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スクリーニング期間から来院後 5 ～ 10 日まで 3. 平均期間は 7 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mary Stuart、AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- 主任研究者：Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- スタディディレクター：Jason Clark, BSc、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0102C00005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。