Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух разных форм таблеток AZD8931 у здоровых мужчин и женщин

28 июля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, открытое, перекрестное, одноцентровое исследование с участием здоровых мужчин и нефертильных женщин-добровольцев для определения относительной биодоступности состава таблетки для влажного гранулирования фазы II по сравнению с таблеткой, уплотненной роликами фазы II/III Состав AZD8931

Исследование по сравнению двух разных таблетированных форм AZD8931 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
  • Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения, ограничения и требования

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • Любые клинически значимые отклонения при скрининге
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств в течение 2 недель
  • Получение другого NCE или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Субъекты, которые ранее получали AZD8931

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 40 мг AZD8931 таблетка для влажного гранулирования
Лекарство: AZD8931
40 мг AZD8931 таблетка для влажного гранулирования
Лекарство: AZD8931
40 мг AZD8931 таблетка, уплотненная валиком
Экспериментальный: 40 мг AZD8931 таблетка, уплотненная валиком
Лекарство: AZD8931
40 мг AZD8931 таблетка для влажного гранулирования
Лекарство: AZD8931
40 мг AZD8931 таблетка, уплотненная валиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения относительной биодоступности 40 мг препарата AZD8931 фазы II для влажного гранулирования по сравнению с 40 мг препарата AZD8931 фазы II/III, уплотненных роликами.
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться с 1 по 5 день для каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для дальнейшего изучения переменных безопасности и переносимости (нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, физикальное обследование, лаборатория безопасности).
Временное ограничение: От периода скрининга до 5-10 дней после визита 3. Среднее время 7 недель.
От периода скрининга до 5-10 дней после визита 3. Среднее время 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Главный следователь: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Директор по исследованиям: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D0102C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться