Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra två olika tablettformuleringar av AZD8931 hos friska män och kvinnor

28 juli 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, öppen, korsad, singelcenterstudie i friska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga för att bestämma den relativa biotillgängligheten av Fas II våtgranuleringstablettformuleringen jämfört med Fas II/III Roller Compacted Tablet Formulering av AZD8931

En studie för att jämföra två olika tablettformuleringar av AZD8931 hos friska män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning på enheten, får inte vara ammande och måste vara i icke-ferdig ålder
  • Body mass index mellan 19 och 30 kg/m2 och vikt minst 50 kg och högst 100 kg
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurer, restriktioner och krav

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid screening
  • Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin inom 2 veckor
  • Mottagande av annan NCE eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Försökspersoner som tidigare har fått AZD8931

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
Läkemedel: AZD8931
40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
Läkemedel: AZD8931
40 mg AZD8931 rullkomprimerad tablettformulering
Experimentell: 40 mg AZD8931 rullkomprimerad tablettformulering
Läkemedel: AZD8931
40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
Läkemedel: AZD8931
40 mg AZD8931 rullkomprimerad tablettformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den relativa biotillgängligheten av 40 mg AZD8931 Fas II våtgranuleringstablettformulering i förhållande till 40 mg AZD8931 Fas II/III rullkomprimerad tablettformulering.
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att utföras dag 1 till dag 5 för varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att ytterligare undersöka säkerhets- och tolerabilitetsvariablerna (biverkningar, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, säkerhetslabb).
Tidsram: Från screeningperiod till 5 till 10 dagar efter besök 3. En genomsnittlig tid på 7 veckor.
Från screeningperiod till 5 till 10 dagar efter besök 3. En genomsnittlig tid på 7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Huvudutredare: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studierektor: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D0102C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera