Un estudio para comparar dos formulaciones de tabletas diferentes de AZD8931 en hombres y mujeres sanos
28 de julio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, cruzado, de un solo centro en voluntarios sanos masculinos y femeninos no fértiles para determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de granulación húmeda de fase II en comparación con la tableta compactada con rodillo de fase II/III Formulación de AZD8931
Un estudio para comparar dos formulaciones de comprimidos diferentes de AZD8931 en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la unidad, no deben estar lactando y no deben tener potencial para procrear
- Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la selección
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado dentro de las 2 semanas
- Recepción de otra NCE o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Sujetos que han recibido previamente AZD8931
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formulación de comprimidos de granulación húmeda de 40 mg de AZD8931
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Formulación de comprimidos de granulación húmeda de 40 mg de AZD8931
Formulación de tableta compactada con rodillo de 40 mg de AZD8931
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Experimental: Formulación de tableta compactada con rodillo de 40 mg de AZD8931
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Formulación de comprimidos de granulación húmeda de 40 mg de AZD8931
Formulación de tableta compactada con rodillo de 40 mg de AZD8931
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de granulación húmeda de 40 mg de AZD8931 Fase II en relación con la formulación de tabletas compactadas con rodillo de 40 mg de AZD8931 Fase II/III.
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará del día 1 al día 5 para cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar más a fondo las variables de seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, signos vitales, ECG, examen físico, laboratorios de seguridad).
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta los 5 a 10 días después de la visita 3. Un tiempo promedio de 7 semanas.
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Desde el período de selección hasta los 5 a 10 días después de la visita 3. Un tiempo promedio de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Investigador principal: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Director de estudio: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0102C00005
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