一项在健康男性和女性中比较 AZD8931 的两种不同片剂配方的研究
2011年7月28日 更新者：AstraZeneca
一项针对健康男性和不育女性志愿者的 I 期、随机、开放标签、交叉、单中心研究，以确定与 II/III 期碾压片相比，II 期湿法制粒片剂的相对生物利用度AZD8931的配方
一项在健康男性和女性中比较 AZD8931 的两种不同片剂配方的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者
- 女性在筛选和入院时必须有阴性妊娠试验，不得哺乳并且必须具有非生育潜力
- 体重指数在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 男性受试者必须愿意使用屏障避孕方法
- 愿意并能够遵守学习程序、限制和要求
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 筛选时任何有临床意义的异常
- 在 2 周内使用任何处方药或非处方药
- 3个月内收到另一个NCE或参与任何其他临床试验
- 之前接受过 AZD8931 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：40 mg AZD8931 湿法制粒片剂
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40 mg AZD8931 湿法制粒片剂
40 mg AZD8931 碾压片剂配方
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实验性的：40 mg AZD8931 碾压片剂配方
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40 mg AZD8931 湿法制粒片剂
40 mg AZD8931 碾压片剂配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 40 mg AZD8931 II 期湿法制粒片制剂相对于 40 mg AZD8931 II/III 期碾压片制剂的相对生物利用度。
大体时间：将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
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将在每个治疗期的第 1 天至第 5 天进行药代动力学 (PK) 采样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进一步研究安全性和耐受性变量（不良事件、生命体征、心电图、体格检查、安全实验室）。
大体时间：从筛选期到访问 3 后 5 到 10 天。平均时间为 7 周。
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从筛选期到访问 3 后 5 到 10 天。平均时间为 7 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mary Stuart、AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- 首席研究员：Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 研究主任：Jason Clark, BSc、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D0102C00005
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