En studie for å sammenligne to forskjellige tablettformuleringer av AZD8931 hos friske menn og kvinner
28. juli 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, åpen merket, kryssende, enkeltsenterstudie i friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til fase II våtgranulasjonstablettformuleringen sammenlignet med fase II/III rullekomprimert tablett Formulering av AZD8931
En studie for å sammenligne to forskjellige tablettformuleringer av AZD8931 hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
- Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder
- Være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin innen 2 uker
- Mottak av annen NCE eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD8931
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
|
40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
40 mg AZD8931 rullekomprimert tablettformulering
|
|
Eksperimentell: 40 mg AZD8931 rullekomprimert tablettformulering
|
40 mg AZD8931 våtgranuleringstablettformulering
40 mg AZD8931 rullekomprimert tablettformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til 40 mg AZD8931 fase II våtgranulasjonstablettformulering i forhold til 40 mg AZD8931 fase II/III rullekomprimert tablettformulering.
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli utført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For ytterligere å undersøke sikkerhets- og tolerabilitetsvariablene (uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorier).
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 5 til 10 dager etter besøk 3. Gjennomsnittlig tid på 7 uker.
|
Fra screeningsperiode til 5 til 10 dager etter besøk 3. Gjennomsnittlig tid på 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Hovedetterforsker: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studieleder: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D0102C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .